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疫苗比新藥難!高端成為NIH全球合作唯二夥伴 新冠肺炎疫苗快要有解?

林宏文

焦點新聞

示意圖/shutterstock

2020-02-18 11:08

全球新冠肺炎病毒(COVID-19,武漢肺炎)疫情擴大,高端疫苗已於2月16日與美國國衛院(NIH)完成合約簽署,力拼最快速度完成疫苗開發,NIH將提供候選疫苗與相關生物材料,讓高端在台灣進行動物試驗,預計今年上半年完成,並規劃下半年啟動人體臨床試驗,做為評估人體臨床試驗及開發新一代疫苗的重要依據。

美國NIH是全球最大型的生物醫學研究機構,每年研發經費高達400億美元,旗下NIAID (國家過敏和傳染病研究所)專門研發全球新興傳染病如伊波拉(Ebola)、茲卡(ZIKA)、黃熱病(Yellow Fever)等疫苗與治療方式。NIAID的Graham實驗室,過去更針對SARS、MERS等冠狀病毒抗原完成製備平台,並成為此次開發新冠病毒疫苗的重要基礎。

 

也因為累積這麼多研發能量,在世界衛生組織(WHO)公告病毒基因序列後,NIAID實驗室在1月下旬便開始製備新冠病毒疫苗抗原,成為全球針對武漢肺炎疫苗開發速度最快的單位,NIH並完成兩個候選疫苗,其中,NIH在與高端簽約前,已先與另一家美國生技公司Moderna簽約,採用的是另一種mRNA技術,Moderna因此股價還大漲,至於高端則是NIH簽約的第二家合作廠商。

 

疫情來得太快 「超光速」研發尋求疫苗解藥

 

高端疫苗總經理陳燦堅表示,美國NIH現正同步執行各項臨床前試驗,以準備盡速展開人體臨床試驗,評估本項產品有機會在今年第二、三季啟動人體臨床試驗。高端疫苗並已諮詢台灣的官方主管機關,朝向緊急審核的方向,力拚今年上半年完成動物試驗,並規劃下半年執行在台灣的人體臨床試驗。

 

投入疫苗產業已超過三十年的陳燦堅說,若疫情擴大,主管機關可能朝緊急審核方向,如此開發時程就會與一般正常疫苗開發程序不同。他說,緊急和一般程序的最大差別是法規要求及收案數量,兩者都要證明安全性,所以都要進行動物實驗及一期臨床試驗,但緊急情況下,收案及觀察期可能縮短,端看政府決定,至於一般程序,則一定要進行二、三期臨床試驗。

 

其實,武漢肺炎爆發後,全球各地都積極展開疫苗與藥物研發工作,但疫情來得太快,死亡人數爆增,重新研發新藥根本緩不濟急,中國政府更允許多個老藥新用並直接進入人體臨床實驗,希望快速找到有效解藥。

 

不僅藥物開發速度很快,所有疫苗開發時程也都加速趕工。根據WHO祕書長譚德塞日前的說法,「新冠肺炎疫苗或許要到18個月後才會問世。」即使是令人難以忍耐的18個月,但對比過去人類疫苗的開發史,都已經可以算是「超光速」行進了。

 

平均1支疫苗研發 需要10-15年

 

根據期刊《Clin Exp Vaccine Res》2015年的統計,歷史上一支疫苗的研發時程大約為 10 至 15 年,平均花費為十億美金。若觀察個別疫苗的統計數字,更可以清楚了解,疫苗的開發時程甚至比新藥還要久。

 

根據統計,一支疫苗要研發成功上市,十年內完成的根本是少之又少,人類迄今只有四支疫苗於十年內完成,包括狂犬病(4年,1881-1885 )、德國麻疹 ( 7 年,1962-1969)、百日咳 ( 8 年,1906-1914)、麻疹 ( 9 年,1954-1963)。

 

至於超過十年的就不勝枚舉了,例如有流感 (14 年,1931-1945)、小兒麻痺 ( 20 年,1935-1955)、天花 ( 26 年,1770-1796)、輪狀病毒 (26 年,1980-2006)、B 型肝炎 (38 年,1943-1981)、破傷風 (40 年,1884-1924)、腦膜炎 (68 年,1906-1974)等。

 

此外,還有不少疫苗根本就沒有開發出來。例如1976年出現的伊波拉病毒,第一支疫苗於 2019 年底核准,但是否為最終解法仍有待確認。至於1981年出現、被視為「世紀絕症」的愛滋病,全球累計死亡人數已達4000萬人,最高峰每年死亡300萬人,目前一年死亡也在100萬人左右,但從1984年開始進行的愛滋疫苗,迄今也沒有成功。面對不斷冒出來的各種流行變異疾病,人類醫療技術仍是力有未殆,很無助也很無奈。

 

長遠來看,要控制冠狀病毒疫情,除了感染後的藥物治療,最大希望當然還是寄託在疫苗身上,就像現在流感除了克流感的治療外,更已研發出疫苗,只要打一針就可以安心出門,不用隨時戴著難受的口罩。但是,從上述人類與疫苗奮戰的歷史來看,顯然不只新藥研發很困難,疫苗開發一樣不容易。

 

疫苗開發的難處,關鍵原因是病毒不斷變異,研究人員根本抓不住,尤其是冠狀病毒善於突變,開發疫苗顯得更棘手。例如17年前發生的SARS,至今不僅沒解藥,也一樣沒有疫苗。

 

為什麼SARS沒解藥也沒疫苗?

 

SARS沒解藥也沒疫苗,聽起來令人不解,但理由其實也很簡單,因為SARS來得快也去得快,2003年4、5月達到高峰後, 6、7月天氣轉熱,病毒失去人類宿主,竟然也跟著消失不見。當沒有人再染病,市場商機不在,各種研發及投資也就停下來了。

 

可是,這次的新冠病毒會不會像SARS一樣消失無蹤?答案卻令人很沮喪。已有許多專家學者認為,新冠肺炎與SARS不太一樣,傳染力強很多,但死亡率也低很多,長期來看,新冠肺炎反倒比較像流感,例如前中研院院長翁啟惠就說,新冠病毒會長期存在,不會消失,朝流行病的方向發展。

 

有關新冠肺炎與SARS的差異,新加坡總經李顯龍日前在一段對新加坡居民的宣傳影片上,就強調大家不用太恐慌,因為新冠病毒的死亡率,在中國是2.1%,但若計算中國之外的地區,只有0.2%,相當接近流感的致死率0.1%。至於SARS致死率則高達近10%,兩者有很大不同。

 

至於單獨計算中國以外的死亡率,是因為目前新冠肺炎的死亡人數幾乎都在中國,尤其是武漢及湖北省,這種高死亡率,很大原因是肺炎來得又快又急,讓湖北省的醫療資源不勝負荷,甚至處於崩潰狀態,才產生許多病患無法獲得治療而大量死亡。

 

因此,如果未來新冠病毒的發展,不會像SARS一樣消失無蹤,反而偏向流感的路徑發展,那麼大家就要有長期抗戰的心理準備了,不只未來口罩要隨時備貨,疫苗、檢測、疹斷及藥物治療等商機,一個都不會少。雖然疫情肆虐已造成許多人間悲劇,但生技業一向發的是災難財,在新冠病毒又再次得到驗證。

 

雞蛋放在二個籃子裡 增加成功機率

 

回到高端疫苗與NIH的合作案。這個案子之所以可以快速在20餘天內就談成,主因是高端過去就已經和NIH有合作過登革熱疫苗、茲卡疫苗等開發案,雙方有一定的合作共識與默契。但高端與NIH的合作,未來在製造、銷售等權利義務到底如何?也相當引人重視。

 

目前高端負責的是台灣的臨床實驗,另外高端擁有符合細胞培養疫苗且符合全球法規的廠房,可作為未來疫苗量產工廠,可以確定的是,未來疫苗若開發成功,高端應該有機會承接台灣市場的製造與銷售,但在其他國家地區的銷售與製造權利,雙方合約中都還沒有談到。此外,疫苗能否成功開發當然也有變數,NIH委託另一家Moderna開發不同技術,也是在做風險的分散。

 

不過,若以高端過去與NIH的合作模式,例如高端在登革熱疫苗部分,擁有台灣及東南亞在內的17個國家,包括研發、生產、銷售及再授權的權利,未來新冠病毒疫苗能不能比照辦理,還需要觀察。

 

其實,談到流行病研發實力稱冠全球的美國NIH,之所以投入大筆經費研發各種疫苗,關鍵就是源自對付生化戰爭的軍事目的。美軍目前派駐全球眾多兵力,每天要面對各種化學武器的攻擊,當然不惜重金投入開發各種疫苗與製劑,也因此只要有任何新病毒出現,NIH就能快速拿出解決辦法。

 

疫情爆發 「此款遊戲」爆紅

 

想進一步了解生化戰爭與疫苗相關知識,一款名為「瘟疫公司(Plague Inc.)」的遊戲頗有參考性。這款由英國Ndemic Creations公司開發、於2012年推出的戰略遊戲,玩家在遊戲中需要將一種病毒傳遍全世界,並將所有人類消滅。遊戲使用了能讓瘟疫變得更真實的傳染病模型來進行,對各種病毒武器的介紹與特性都描述得很詳細與深入。

 

由於武漢肺炎爆發,近來此款遊戲大為爆紅,但人紅是非就多,逼得公司還要出來對外緩頰,解釋說明「瘟疫公司」只是一款遊戲,並非什麼嚴肅認真的科學模型,建議玩家最好還是從本地及全球衛生部門獲得資訊才是正途。

 

其實,目前很多人因為新冠肺炎減少外出,許多學生不用上學在家閒得發慌,一堆人從中港澳回國後被關在家裡自主隔離,時間又多又無聊,甘脆花一點時間來玩這個遊戲。這種知識性較高的遊戲,可提昇對細菌、病毒與疫苗的認識。

 

台灣生技產業 展現多年累積實力

 

雖然新冠病毒疫苗的開發商機如何還存有變數,但可以肯定的是,在這場全球流行疫情爆發後,正是世界各國展現生技實力的一次好機會,高端能夠擠身NIH全球唯二的合作夥伴,已證明本身在全球疫苗的研發及量產上,確實有不容忽視的實力。

 

歷經基亞、浩鼎等事件後,台灣生技業至今還是被看衰,但此次新冠肺炎如狂潮般威脅人類,卻讓全世界見證了台灣生技產業的壯盛軍容,不論是很早就已在檢測領域領先各國,台灣更是第四個分離出病毒株的國家,至於在藥物治療領域,吉立亞(Gilead Sciense)公司負責開發瑞德西韋藥物的執行副總裁楊台瑩來自台灣,如今又有高端在疫苗開發扮演重要角色,防疫有如作戰,台灣一次引爆累積多年產業實力,絕對不是短時間可打造。在持續關注疫情變化時,台灣投資人或許也應重新理解並評估台灣生技產業不凡實力。

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