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變身生技產業的領導者

變身生技產業的領導者

2011-10-13 14:04

每年耗資五百億美元研發的生物醫學產業,只製造出二十多種新藥,平均每項新藥的成本超過二十億美元。這樣效益頗令人失望,主要是美國的臨床試驗制度,需要大量的病人參與,以致半數的臨床試驗大幅延宕;其中八至九成的延誤,是因為找不到足夠的病人參與試驗造成的。此外,參與病人的資格限制,也是導致費用大增,且難以控制的主因。

每年耗資五百億美元研發的生物醫學產業,只製造出二十多種新藥,平均每項新藥的成本超過二十億美元。這樣效益頗令人失望,主要是美國的臨床試驗制度,需要大量的病人參與,以致半數的臨床試驗大幅延宕;其中八至九成的延誤,是因為找不到足夠的病人參與試驗造成的。此外,參與病人的資格限制,也是導致費用大增,且難以控制的主因。

 

當前醫藥產業朝著生物學、基因重組過程製造的蛋白質,及個人化醫療方向發展,這樣的限制又將進一步擴大。再者,其他國家對藥品核准的相關法規,多以美國FDA(食品暨藥物管理局)為基本架構,這讓問題更加惡化。因此若要創造一個減少病人參與、加快新藥研發速度的體系,有必要突破現行的法規框架。

 

《科學雜誌》(Science Magazine)刊登前英特爾執行長葛洛夫(Andy Grove)的重要文章,提出FDA對藥品開發規範應限縮在安全性試驗的想法,並由開放大規模資料庫,追蹤病患對新藥的反應,來取代臨床藥效試驗。

 

新藥核准上市須經歷三個階段的臨床試驗。第一階段在檢視新藥的副作用或安全性;第二階段在檢測新藥的藥效和適當劑量;第三階段在比較新藥和現行療法間,何者為佳──本階段需要大量病患參與,甚至多達三千人,時間可能長達數年;這樣的試驗規模所需成本相當高。

 

依照葛洛夫的構想,第一階段的安全性試驗仍屬於FDA的職責,一旦新藥取得安全性證明,病患便可經由合格醫師取得該藥品,而病人服藥後的反應,則應連同其病歷輸入資料庫,病患身分受生物辨識碼保護,資料庫可開放給合格醫學研究員共用。

 

該資料庫可追蹤病患對新藥或治療的反應,並可與接受其他治療方式,或未接受治療的患者進行比較;這些比對結果針對真正藥效提供深入的分析,會比當今的試驗過程要好。此外,科技將有助於資料加速比對,如果結果是負面的,也可很早就發現。隨著資料庫病患人數及治療時間的累積,這些資料亦可提供進行藥品上市後的比較性效果研究。

 

葛洛夫的觀念相當先進,具有極大的道德挑戰。但病患服用未經藥效試驗藥品的風險,應該不會比與當前耗時的藥品核准過程下,病患要在新藥發明多年後才能取得的風險來得大。此外,大量降低新藥研發成本的好處,亦可以彌補提早銷售未經過藥效試驗藥品的風險。

 

其實,葛洛夫的構想很適合套用在台灣。台灣有眾多合格的醫療院所能夠執行這類的生物辨識分析,也有為數眾多的高素質生技科學家;只要稍加放寬臨床試驗過程的規定,台灣廠商便可望發展成為生技產業的領導廠商,也可以成為以低價提供先進藥品治療的領導者。

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