在今天看見明天

藥品專利連結強硬過關 讓台灣製藥業任國際藥廠宰割?

楊明方、圖片來源:達志

最新觀點

2018-01-15 18:37

當全國民眾關注《勞基法》修法進度時,鮮少人注意的《藥事法》修法趕在去年年底闖關成功。消息一出,讓台灣藥廠哀鴻遍野,直呼「被國家犧牲了」。

2017年12月29日,被業界人士稱扼殺台灣藥廠生路、擴大健保黑洞的《藥事法》修法,在各界反彈聲浪下強硬過關。

 

引進「專利連結」制度

讓台灣學名藥廠任國外藥廠宰割?

 

讓台灣藥廠急得跳腳的原因,在於本次修法引進「藥品專利連結」(Patent Linkage)制度。

 

過去,當藥廠申請學名藥上市,只要安全性和有效性合乎標準,就可以如期上市販售。如上市後和原廠有專利糾紛,可透過司法途徑解決,專利爭議並不影響藥證核發。

 

然而對學名藥廠而言,新引進的專利連結制度如同緊箍咒。若原廠認為申請上市中的學名藥「有可能」落入專利侵權,不管事實如何,只要原廠對學名藥廠提出專利訴訟,食藥署將自動凍結學名藥上市許可最多長達12個月

 

不只學名藥,台灣生技政策重點扶植的類新藥都有可能受到衝擊,將造成台灣學名藥上市延遲、法遵成本大幅提升,甚至影響出口。最糟的情況下,可能會讓無力因應的中小型藥廠倒閉

 

若第一家採「聲明四」(學名藥申請內容,不會侵害已登錄的專利)的學名藥廠在專利訴訟上勝訴,則該學名藥可獲得另外12個月的銷售專屬期優惠,其他藥廠在12個月內不能申請同款對照原廠藥品的學名藥上市。

 

然而,台灣藥品市場量體小,且法規面不利學名藥替換速度,故專屬期誘因十分有限,再加以應付原廠的專利訴訟的成本,以及新產品營收的大幅延遲,就已經讓學名藥廠吃不消。

 

延伸閱讀

新年不快樂!「藥事法修正案三讀」後遺症不容小覷

2018-01-04

研發失智藥的大廠 為何逆勢搶進台灣?

2018-01-04

食療比藥療更有效 邱議瑩用獨家養生法走過抗癌之路

2017-12-25

喜康決定撤出興櫃 台灣資本市場還歡迎生技新藥股嗎?

2017-12-11

用AI研發新藥 它讓黃仁勳也按讚

2017-09-21

編輯推薦