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高端疫苗二期解盲成功,拉第3根漲停逾萬張搶買背後,你應該要知道的事

高端疫苗二期解盲成功,拉第3根漲停逾萬張搶買背後,你應該要知道的事

Dr.Allen 的股市奇遇記

台股

shutterstock

2021-06-11 11:23

編按:疫苗廠高端昨(10)日宣布完成COVID-19疫苗二期解盲,將申請緊急使用授權,今天股價出現慶祝行情,開盤直接跳空開高漲停,來到275.5元,逾1.2萬張排隊搶買。

不到兩個禮拜的時間,高端股價由黑翻紅,從連吞6根跌停到連飆3根漲停,比坐雲霄飛車還刺激。本業是醫師的投資部落客「Dr.Allen」認為投資新藥公司具有極大風險,建議投資人面對波動應該要小心謹慎、理性客觀,謀定而後動。

 

昨(10)日下午高端疫苗舉行解盲記者會,我以投資的角度來分析,在這邊記錄一些個人看法;政治方面各位朋友有自己的看法,保留在心裡就好。

 

先聲明我不是疫苗領域的專家,臨床上判斷也主要是以Clinical endpoint(死亡率、重症率)做討論,因此如果有什麼錯誤的地方,還請大家多多指教。

 

高端疫苗二期解盲 個人淺見

 

我個人在投資上比較保守,不能回答的問題我就不會去回答、推測,主要以既有數據及事實來做評析。

 

先說結論:

1. 該二期試驗沒有發現重大安全性疑慮

2. MVC-COV1901可以讓身體產生中和抗體,但是和AZ比誰厲害目前不知道

3. 單價約略高於750元,政府訂單500萬劑+額外500萬劑上限

4. 目前要取得國際認證有困難

5. 公司有要做三期,但詳細規劃待定

 

解盲結果

 

1. 安全性(對照組v.s.實驗組)

 

發燒(0.4% v.s. 0.7%)

疲勞(29.7% v.s. 36.0%)

肌肉疼痛(16.6% v.s. 27.6%)

頭痛(20.0% v.s. 22.2%)

腹瀉(12.6% v.s. 15.1%)

噁心嘔吐感(6.7% v.s. 7.7%)

注射處疼痛(23.3% v.s. 71.2%)

注射處紅斑(0% v.s. 4.9%)

注射處硬結/腫脹(0% v.s. 10.5%)

 

2. 免疫生成性

 

高端疫苗解盲數據 (免疫生成性)

Dr.Allen 的股市奇遇記發佈於 2021年6月10日 星期四

 

不區分年齡組情況下,第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%(血清陽轉率 : 代表施打後是否成功誘發免疫記憶),中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

 

其中20~64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

 

小結重點 : 疫苗讓幾乎所有受試者產生免疫反應。

 

這些數據,到底能否通過EUA?

 

國際大廠Astrazeneca、Pfizer/BNT、Moderna、J&J的上市,都是二期結束+具有三期期中分析,而且三期期中分析的數據量都有達到統計上的檢力。

 

可是當時大廠確實沒有完成三期試驗,因為EUA(Emergency Use Authorization)就是要考量當時的情境,來決定藥物能否先行上市。

 

因此,我們台灣當然也可以制定屬於我們的EUA準則,就算不完全符合國際常規或共識,但我們也有我們的難處。

 

昨天早上,TFDA也制定了屬於我們的EUA審查標準。

 

但因為實驗方法不同,目前尚無法得知國產疫苗是否優於AZ疫苗。

 

 

 

所謂免疫橋接,就是抽血比較中和抗體濃度如何,但該指標能否精準代表保護力? 目前國際專家並無共識,WHO也尚未訂出「怎樣的中和抗體濃度代表有足夠保護力」(想想看WHO做這件事的誘因是什麼?就目前的狀況來說,是否有必要做這件事?

 

免疫橋接的立論基礎,來自這篇Nature的論文:

Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection

但從supplement table S1也可以發現,各個疫苗在測量immunogenicity的assay也不盡相同。但我必須說,在method方面進行data standardization所使用的數學計算方法,我實在是不理解,所以無法評論,但我想能刊登在nature上面,一定是具有一定嚴謹度的。

 

另外一方面,若是參考FDA於2021.05.25更新的「Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 Guideline」,當中p.10明確地寫出,廠商應該要提出三期期中數據分析。

 

就證據力來講,中和抗體濃度跟實際臨床數據(降低多少死亡率、重症率),還是有差,而且掌管生殺大權的美國FDA還是要求應該要有三期期中數據,GMT只能用來衡量「已取得EUA之疫苗對於變異株的免疫生成性」。至於其他國家的主管機關,當然也可以有不同的看法。這個問題沒有標準答案(連FDA要不要給藥證也是經由委員投票),否則也不會有人憤而退出了。

 

不然如果直接看其他疫苗的GMT:AstrazenecaPfizer/BNTModerna,會發現數據差很多,就我所知,正是因為實驗方式不同,所以不能直接比較數字。

 

就像如果你要讓兩位駕駛比較駕駛能力,你不能讓一個開toyota走北宜、讓另外一個開Lamborghini走北海岸,這樣是不公允的,必須要在同樣的基準下比較。

 

所以公司才會說,可能還需要進一步的驗證,或是等WHO公告標準。詳見31:28處 :

 
【完整公開】公布解盲結果 高端重訊記者會

高端公告重大訊息,經櫃買中心同意10日暫停交易。外界預期高端新冠肺炎疫苗二期臨床實驗將解盲,高端將在10日17:00舉行記者會。

非凡電視台發佈於 2021年6月9日 星期三

 

這篇聯合報的新聞,裡面有寫到TFDA的說法 :「食藥署藥品組長吳明美表示,因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照,因此最快也要七月底才能審查。但她表示,屆時將拚三到五天通過。」

 

專家們的想法,可以看公視《有話好說》內容討論很實在!

今天來賓:

何美鄉(中研院生醫所兼任研究員)

洪子仁(新光醫院副院長)

林氏璧(前台大感染科醫師)

 

可能有些人會覺得,怎麼這麼複雜?不就是有或沒有嗎?你幹嘛不直接講有或沒有過?

 

因為任何簡化的描述,都會偏離事實。

 

Amazon的創辦人Jeff Bezos很愛的一本書《黑天鵝效應》中寫到,很多事情背後的脈絡十分複雜,不能貪圖方便,而簡化理解事物的脈絡,造成描述謬誤(narrative fallacy)。

 

科學試驗也是如此。

 

過多延伸的推測、討論,終究只是推測。如果這件事情這麼簡單,就不會有人憤而退出了。

 

但對於投資人而言,最重要的是將事實模組化,進行量化分析。

 

愈靠近終點,事實就愈加清晰。

 

綜合各種資料及各方說法,我認為 :

1. 高端疫苗極高機率會在國內上市

2. 單價比750元高一點,訂單量500萬劑+額外追加上限500萬劑

3. 就目前數據,要取得國際認證有困難

 

有價格有訂單量,就很足夠去估值了。

 

我認為,這個事件是觀察經營層很好的機會。

● 經營層能否清楚而客觀地說明現況?

● 公司屬於直球對決型,還是拐彎抹角型?

● 能否預知到未來的挑戰、困難,並且向投資人說明公司因應之道?

● 面對質疑及不信任,公司的作為是什麼?

 

至於三期試驗這件事情,公司之前對三期的說法是什麼?未來要怎麼做?到時候又會怎麼做?有興趣的人可以仔細觀察、驗證。

 

至於前面兩天漲停,是不是有人提前知道?我想不可能,他們就是在賭而已。

 

或許應該說,從科學的角度上來看,二期通過的機會很高,但是解盲的流程必須要委託CRO進行data lock,key進系統裡才進行運算,得出結果。

 

如果有人說「內部人說數據看起來不錯」,要嘛是他自己間接推測,要嘛是只有看到部分數據,這都不是所謂的「提早看到結果」。

 

結論

 

結論就是,高端疫苗能夠刺激人體產生免疫反應,但是跟AZ的優劣目前尚無法定論(待進一步驗證);這樣能不能通過EUA?介於有跟沒有之間,等主管機關審閱資料與進一步驗證。

 

就投資而言,釐清什麼是有答案的問題,而且不要為了面子,去揣摩、推測目前沒有答案的答案,只掌控自己能掌控的事情。

 

新藥市場極度危險,正是因為如此,所以才更要小心謹慎、理性客觀。

 

個人看法,各位朋友參考參考即可!

 

延伸閱讀:

綜觀COVID-19疫苗之產業現況簡評

從投資的角度看COVID-19國產疫苗 - 個人淺見

 

作者簡介_Dr.Allen 的股市奇遇記

本業是醫師,興趣是投資。

持續在股海中精進,目標是成為理性而沉穩的投資人。

 

本文獲「Dr.Allen 的股市奇遇記」授權轉載,原文出處

 

※ 本網站及作者所提供資訊僅供參考,投資人應自行承擔投資風險及投資結果。

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