在今天看見明天
熱門: 0056 0050 00881 00878 00900

新藥研發驅動生技股市值飆升!下一波新藥上市商機 泰福、藥華藥、台康生如何布局?

新藥研發驅動生技股市值飆升!下一波新藥上市商機 泰福、藥華藥、台康生如何布局?
藥華醫藥執行長林國鐘指出,隨著P1101在美國、日本、韓國等地 的藥證進展,明年將是展現藥華藥新藥價值的時刻。

今周刊編輯團隊

科技

今周刊攝影團隊

2021-08-16 17:07

驅動生技股市值飆升的主引擎新藥研發,今年又將是一個豐收階段。迎接下一波新藥上市商機,藥華藥、泰福、台康生各有什麼樣的布局?

作為生技產業中股價最具成長爆發力的類型,每次新藥研發的關鍵進展,總是能帶來投資者的高度重視。2020年6月中,合一生技新藥3期第2次期中解盲成功,讓合一股價從解盲前的170元上下,只花16個交易日就飆漲到450元,成為領軍這波生技股再創市值高峰的關鍵公司。

 

誰是合一之後,下一個新藥研發新星?首先,得從布局全球最大用藥市場的美國開始找起,而藥華醫藥、泰福生技、台康生技的進展最快,格外值得關注。藥華藥與泰福已進入美國藥證取證的關鍵階段,台康生則是在今年3月新藥解盲成功,也將申請美國藥證,加速推進新藥上市。

 

成立至今已18年的藥華藥,終於要揮軍進入美國市場,預計今年9月美國FDA查廠完成後,最快於年底前正式取得美國藥證,是3家公司中進度最受矚目的公司,不僅取證進度已進入最後關鍵,且這顆新藥不靠技轉別家公司專利完全自主研發,市場行銷也要一手包辦,讓台杉投資生技基金合夥人沈志隆大讚,「從來沒有看到一家生技公司的研發,是從台灣走向國際。」

 

 

藥華醫藥〉PV第一線用藥 已取得歐洲、台灣藥證,銷售多國

 

藥華藥所研發的新藥P1101,是針對罕見血癌疾病PV(真性紅血球增生症)進行治療。該病症在第一線治療上缺乏有效用藥,多以給予阿斯匹靈預防血栓,或是以細胞減量藥物、放血等方式,降低血液細胞過量的狀況。

 

藥華藥的P1101,則是以創新的化學耦合技術,開發成低副作用的長效型干擾素藥物,已獲得FDA同意用於第一線治療,可望在取得藥證後,成為美國在PV治療上,唯一的第一線用藥。

 

目前,該病症在二線治療上,有國際大廠Incyte的藥物Jakafi,該藥物在美國市場有約7億美元的營收,年增幅度為15%至20%。站在比二線治療更大的一線治療市場,根據藥華藥提供的資料顯示,PV一線市場規模可望是二線用藥市場的三倍。

 

事實上,在取得美國藥證之前,藥華藥2019年已陸續取得歐洲、台灣藥證,同時韓國藥證也完成查廠。藥華藥資料顯示,P1101也是歐洲唯一的PV第一線用藥,而歐洲地區的P1101供貨狀況,今年的需求量較去年成長了近185%,目前已在歐洲30多個國家銷售。

 

受到疫情影響,原本FDA計畫來台查廠的計畫被打亂,在經過雙方密切討論後,確定於今年9月會完成台中廠的查廠作業。最重要的藥證取得進度,藥華藥資料顯示,FDA預定完成審查日期,會是在11月13日,藥華醫藥執行長林國鐘看好取得美國藥證後,美國市場可望貢獻5成以上營收。此外,藥華藥的國際布局仍在持續,「日本藥證我們第3季就會送件,預定明年中左右就可拿到藥證,韓國現正審核中,有機會今年底拿到藥證。」

 

也是因為屬於全球罕有的真性紅血球增生症第一線用藥,讓藥華藥能大膽採取自行銷售的方式,而不透過授權合約銷售新藥。「我們就是要直攻美國。」林國鐘笑說,2017年成立美國分公司、如今發展成63人的團隊,就是要免去授權後的分潤狀況,讓藥品銷售的成果可全數由公司掌握。

 

站穩罕見疾病一線用藥的優勢,藥華藥能以更低的行銷費用,得到病患與醫師的採用。「到明年,會慢慢顯示公司的價值。」林國鐘有信心,從2003年開始研發、中間一度遭遇合作夥伴AOP仲裁案影響的這顆新藥,將會在取得美國上市許可後,迅速展現亮眼的銷售成績。而該藥物的另一項適應症ET(原發性血小板增生症),則是目標放在2023年取得藥證。

 

泰福生技〉聚焦生物相似藥 穩扎小市場漸進布局,力拚市占率

 

另一家同樣也進入查廠階段的,是做生物相似藥研發的泰福生技,2019年收到FDA的CRL(完全回覆信函)、要求補充製程相關文件後,也因為受到疫情影響,FDA延遲查廠時間。

 

泰福生技董事長陳林正說明,泰福所開發的生物相似藥TX01,是針對化療所引發的嗜中性白血球減少症進行治療。該病症的原廠藥在美國約有6億美元市場規模,原本希望能5月前確認查廠時間,但目前還未被告知FDA查廠的確切日期。

 

對泰福而言,作為市場後進者,以及生物相似藥在價格上的先天劣勢,讓TX01必須有不一樣的布局策略。「如果用代工方式生產,有時候成本可以到兩成以上。」陳林正說明,這也是今年泰福計畫擴大一倍產能的主因,透過自己生產來控制藥品成本。

 

對於市場競爭,泰福的策略是以低於市面上生物相似藥藥價10%至15%的方式,保持毛利率在70%以上的目標進行銷售。「我們不去跟當地第一、第二大生物相似藥競爭,避免專利的法律糾紛。」穩健地從小市場發展,是泰福在生物相似藥領域的策略。「我們的銷售要比其他的生物相似藥廠更靈活,做到真正大藥廠難以顧及到的市場。」陳林正說。

 

除了TX01已在查廠的階段外,泰福另一個新藥、針對乳癌治療的生物相似藥TX05,也在今年2月成功解盲,進入向FDA申請藥證的階段。面對規模將近30億美元的市場,泰福目標未來取得藥證上市後,「目標是二到三年後,TX01、TX04、TX05三個新藥能夠創造三億美元的收入。」陳林正表示。

 

▲泰福生技董事長陳林正指出,泰福會以靈活的價格與服務優勢,在美國以穩健的方式逐步發展。(圖/泰福生技提供)

 

台康生技〉將砸近9億擴產 與全球前三大藥廠合作、切入市場

 

今年3月,也捎來了好消息的台康生技,重要的研發新藥、針對乳癌治療的EG12014,三期臨床試驗結果解盲成功,將新藥推進到申請藥證的階段。「現在(台康生)CDMO收入還是比產品多,但10年之後CDMO比率會降到3到4成。」台康生技總經理劉理成這句話的背後,表示他看好未來研發新藥可觀的銷售表現。

 

早在2019年4月,台康生就與國際藥廠Sandoz AG簽訂授權合約,授權金總額達7000萬美元,由Sandoz AG負責台灣與中國以外地區的銷售。劉理成指出,Sandoz AG目標在2025年讓EG12014取得全球兩位數以上的市占表現。

 

台康生資料顯示,治療乳癌HER2陽性用藥的市場規模,高達130億美元,該市場最大的原廠藥物為Roche的Herceptin,年銷售額達到70億美元。但市場規模大,台康生的挑戰也不小,市場上已有多款生物相似藥上市。為了確保銷售成果,台康生選擇全球前三大藥廠Novartis旗下的Sandoz AG,要以其完整的通路切入市場。

 

劉理成也提到,有別於學名藥的價格,常有快速下滑的狀況,「生物相似藥不一樣,價格不像學名藥一樣降得那麼快。」對於未來銷售的樂觀,讓台康生在7月再度宣布產能擴充的計畫。

 

這項預計投入最高8.9億元的擴產計畫,除了要滿足更多外部客戶CDMO需求,最重要的是要滿足台康生新藥生產規畫。「我們開發的產品還會增加,在2030年以前,會有6到7個我們的產品藥上市。」劉理成的自信,源自公司成立8年來的研發成果,如今可望藉由乳癌新藥打響第一槍,逐步擴大在生物相似藥領域的成果。

 

更多精彩內容請看《今周刊APP》。

延伸閱讀

生技業「隱形冠軍」毛利驚人!隱形眼鏡出口一路衝 33億人近視商機讓「這些公司」前景看俏

2021-07-28

2021 年台灣生技 100 大

2021-07-28

生技股王牌爭霸戰》合一拿下5.3億美元授權創紀錄、晶碩上半年營收25.3億元創新高…下一波潛力新星誰出頭?

2021-07-28

台版N號房》臉書Risu社團洩大量不雅片,2受害者報案!不知不覺成會員、1天增萬人...自救7招逃煉獄

2023-06-07

影/枯等18秒沒車要讓...她快走完斑馬線被撞飛 不讓行人「罰款加重」、釀死傷最高罰10倍!最快7月上路

2023-06-07