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王長怡上火線》端第三劑抗體數據 疫苗受阻30天捲土重來 聯亞提三大補強證據 再拚EUA重審

王長怡上火線》端第三劑抗體數據  疫苗受阻30天捲土重來 聯亞提三大補強證據  再拚EUA重審

譚偉晟

科技

攝影/ 劉咸昌

1293期

2021-09-29 11:14

從最早三家新冠疫苗開發者中脫穎而出,聯亞生技以未上市生技公司姿態,與高端疫苗同步推進到二期臨床試驗,卻未能跨過EUA關卡。投入免疫領域四十八年研究的王長怡,此刻要如何布局這支疫苗的未來?

我是希望先溝通,尤其我們有這麼好的數據。」儘管八月十五日申請台灣EUA(緊急使用授權)審查失利,但聯亞生技董事長王長怡經一個月「補強證據」後,此刻又重燃信心,決定再拚一次EUA審查。

 

其中最重要的補強證據,是八月下旬取得聯亞第一期受試者,約五十人補打第三劑的中和抗體效價數據,比起前兩劑效價數值一○八的表現,第三劑打完一口氣提升到四○一八,增加超過三十五倍以上。

 

為何懸殊如此巨大?聯亞生技董事長特助彭文君說明,這代表聯亞生技疫苗「記憶力很好,讓免疫系統長大了、可以畢業了。」王長怡也淺白地說明,「這是T細胞的免疫記憶發揮很好作用。」經過前兩劑的訓練,體內的T細胞能夠清楚辨認抗原,致使中和抗體效價升高。她喊話:「因為免疫的複雜性,EUA審查,不能別的都不看,只看中和抗體的數字。而現在也只有台灣用這個標準。」

 

王長怡不怯戰

不該用單一標準判生死

 

面對聯亞生技希望再度叩關EUA計畫,食藥署態度很低調,僅透過新聞聯絡人回應,「會請專家進行討論。」現在,聯亞打算以第二期受試者約四千人為基礎,召回施打第三劑,把樣本數據擴大,強化證據力。

 

一改八月中審查未過關後的低落,現在的王長怡充滿戰鬥力,堅持要打「一般人不敢打的仗。」她的信心除了來自科學數據的表現外,也有她過去挑戰看似不可能的絕境,最終卻迎來勝利的歷練。

 

「那是一九九○年的訴訟,HCV(C型肝炎)一個很大的產品。」王長怡回憶,當時她以獨創的合成肽技術製造檢測試劑,由於準確度高,很快就取得市占第二名的位置。

 

當時市場最大的美國生技公司Chiron,決定對王長怡創辦的UBI公司提專利訴訟,認為HCV的病毒核酸與胺基酸序列,是他們所擁有的專利。

 

「他們以為可以一個月把我搞定,結果花了十年,我打了平手。」王長怡的不認輸,讓Chiron最終踢了鐵板,被歐洲專利局判定並沒有違反專利。無懼國際大廠的挑戰,王長怡不輕言放棄的性格,再次展於EUA的資格申請上。

 

然而,聯亞生技第三劑疫苗的數據,存在什麼意義?中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉認為,目前聯亞生技僅有五十人的受試者數據,要有科學論述,需要有更大的受試者規模為基礎,「但至少可以推翻、說明這不是不好的疫苗。」

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