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俄羅斯總統普丁(Vladimir Putin)週二宣布，俄羅斯已批准一種新冠病毒疫苗，然而它沒有大規模臨床試驗證據，疫苗專家對此感到擔憂。
「我覺得這真的很可怕，真的很危險，」約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)疫苗安全研究所所長丹尼爾·薩爾蒙(Daniel Salmon)說。
薩爾蒙博士和其他專家說，俄羅斯跳過所謂的三期試驗，是跨出危險的一步。三期試驗可以確定疫苗比安慰劑效果更好，而且不會對部分接種者造成傷害。
不同於給病人使用的實驗性藥物，疫苗是給廣大健康人群接種的。因此，它們必須達到很高的安全標準。如果數億人接種疫苗，即使是罕見的副作用，也會在數千人身上出現。
在過去一個世紀裡，研究人員已開發出越來越強大的方法來測試疫苗的安全性和有效性。其中一些教訓是在新疫苗造成傷害的情況下，透過艱難的方式所吸取而成。
疫苗為世上最安全的醫療產品 原因在於要通過三期試驗
但是，由於追蹤疫苗安全性和有效性的臨床試驗非常嚴格，才讓疫苗成為世界上最安全的醫療產品之一。
這種測試通常在個體接種一種新疫苗之前就已開始，研究人員會將疫苗注射到小鼠或猴子體內，觀察它們的反應。
如果動物實驗結果良好，研究人員會招募數十名志願者進行一期試驗，接種實驗性疫苗。
醫生通常會對這些志願者進行觀察，確保他們沒有立即出現負面反應，並檢查身體是否產生抗體。人們感到肌肉疼痛，甚至輕微發燒都很常見，但這些輕微的症狀通常不會持續很長時間。
如果一期試驗沒有出現嚴重安全問題，研究人員通常會轉入二期試驗，在這個階段，他們會給數百人注射疫苗，並進行更詳細的觀察。
首批新冠病毒疫苗的臨床試驗於今年3月開始，目前有29項正在進行中，還有更多臨床試驗即將啟動。阿斯利康(AstraZeneca)、Moderna、諾瓦瓦克斯(Novavax)和輝瑞(Pfizer)等公司開始分享樂觀的初步結果：到目前為止，它們只檢測到輕微或中度的癥狀，沒有嚴重的副作用。志願者也產生了對新冠病毒的抗體，在某些情況下，比感染後康復的人產生的抗體還要多。
但無論這些早期結果多麼有希望，三期試驗都有可能失敗。
俄國批准疫苗可成疫情解方？專家：普丁沒有疫苗，只有政治聲明
佛羅里達大學(University of Florida)的生物統計學家和傳染病專家娜塔莉·迪恩(Natalie Dean)說，俄羅斯在這個時候宣布此消息，「他們不太可能掌握有關該產品功效的充分數據」，她曾警告不要倉促推進疫苗審批程序。迪恩博士指出，即使疫苗在早期人體試驗中產生了有希望的數據，在後期也有可能失敗。
研究人員會在大型隨機對照試驗中將疫苗或安慰劑分發給數萬人，等待他們在現實世界中遇到病毒。「然後你就等著，看看他們會不會生病。他們會不會死？」全球衛生特別工作組(Task Force for Global Health)的疫苗專家史蒂芬·布萊克(Steven Black)博士說。
俄羅斯研究人員還沒有開始這個關鍵的測試。
6月，俄羅斯聯邦衛生部的加馬列亞流行病學與微生物學研究所(Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology) 登記了名為Gam-COVID-Vac Lyo的疫苗一期和二期聯合試驗。
研究人員計劃在38名志願者身上進行測試。
他們說，這種疫苗是由一種攜帶冠狀病毒基因的腺病毒（一種無害的感冒病毒）製成的，與阿斯利康和強生公司(Johnson & Johnson)在其疫苗中使用的病毒類似。這項技術仍然相對較新：第一次用於疾病的腺病毒疫苗，在6月被批准用於伊波拉病毒。
此後，俄羅斯官員聲稱他們將迅速投產。普丁週二的聲明做出了正式確認。然而，該研究所從未公布一期和二期實驗的數據。
在普丁的發布會上，俄羅斯衛生部長米哈伊爾·穆拉希科(Mikhail Murashko)宣布，「所有志願者都產生了高滴度的COVID-19抗體。與此同時，他們都沒有出現嚴重的免疫併發症。」
這正是一期試驗所期待的結果。然而它不能告訴你疫苗是否真的有效。
「這簡直太愚蠢了，普丁沒有疫苗，他只是在發表政治聲明。」紐約市威爾·康乃爾醫學院(Weill Cornell Medical College)的病毒學家約翰·摩爾(John Moore)說。
週二，該俄羅斯研究所發布了一個網站，聲稱將於第二天開始一項三期試驗，涉及俄羅斯、阿聯酋、沙烏地阿拉伯、巴西和墨西哥的2000多人。
目前正在進行的其他新冠病毒疫苗三期試驗的規模都是這個數字的十倍以上，所有試驗都有3萬名志願者。
前美國衛生與公眾服務部(Department of Health and Human Services)準備和響應副部長、現為疫情防範創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)顧問的尼科爾·盧裡(Nicole Lurie)博士說，美國政府應從普丁的聲明中吸取的教訓是明確的。
「這正是美國人希望我們的政府避免的情況。」她說。
還要考量「數據」、「罕見副作用」、「確認利大於弊」 疫苗不是獲批准就安全！
除了確定疫苗是否能保護人類，三期試驗還能發現一些不常見的副作用，早期階段的志願者相對較少，因而這些副作用可能沒有出現。
然而，如果有人在接種疫苗後生病或死亡，並不一定代表疫苗就是罪魁禍首。透過比較接受疫苗和安慰劑的大範圍群體，研究人員可以在接種疫苗的參與者中發現不尋常的病例群。
在此過程中，疫苗開發人員通過向政府監管機構提交的報告，以及科學期刊的同行評議論文分享這些結果。然後，外部專家對三期試驗的數據進行評估，並向食品藥品監督管理局提出建議，然後由該局決定是否批准疫苗的廣泛使用。
「僅僅說我有一個很棒的產品是不夠的，在使用它之前，你需要讓其他人真正看到數據，並且確信利大於弊。」薩爾蒙說。
即使疫苗獲得批准，研究人員仍會對其密切關注，以確保安全性。隨著數以百萬計的人接種了疫苗，更罕見的副作用可能會隨著時間的推移而出現。還有一種可能是，兒童或老年人等群體最終會面臨疫苗三期試驗中沒有第一時間發現的風險。
然後，監管機構可以對疫苗進行調整，以使其更加安全，比如改變劑量。
安全加速疫苗試驗的一種方法是，監管機構提前準備好分析每一批數據，這樣可以縮短試驗之間的時間間隔。早在疫苗本身通過臨床試驗之前，疫苗製造商就已經向監管機構證明，他們能夠以工業規模安全地生產新冠病毒疫苗。
布萊克和他的同事一直在與加速疫苗開發的非營利組織疫情防範創新聯盟合作，為一些新冠疫苗制定一套新的安全程序，其中包括阿斯利康、CureVac和諾瓦瓦克斯開發的疫苗。
研究人員提出了一系列疫苗試驗應該特別注意的潛在醫療併發症。例如，他們已經關注了疫苗實際上導致人們更容易感染更嚴重的新冠病例的可能性。幸運的是，到目前為止，研究還沒有顯示出發生這種情況的跡象。
疫情防範創新聯盟正在協調疫苗開發者之間的數據共享。布萊克說，通過彙集來自不同疫苗開發者的安全數據，該聯盟將能夠發現他們甚至可能沒有考慮到的罕見副作用。
註：全文獲《紐約時報》授權，By Carl Zimmer © 2020 The New York Times
