在今天看見明天

國產疫苗之亂 二期臨床即過關,標準惹議

國產疫苗之亂 二期臨床即過關,標準惹議

方德琳、譚偉晟

政治社會

1276期

2021-06-02 13:42

中央流行疫情指揮中心訂定的疫苗採購計畫中,國產疫苗將提供一千萬劑,占整體疫苗數的三分之一。

目前,正等待二期臨床資料解盲的高端疫苗、聯亞生技疫苗,在走了長達一年多開發期後,終於來到取得台灣食藥署緊急授權(EUA)的最後關頭。

然而,此時才發現,我們EUA標準相比歐盟、美國,是不是太寬鬆了……

Q7

國產疫苗在二期臨床解盲過關後,

就能拿台灣EUA,符合WHO標準嗎?

 

傳統疫苗開發一定要經過三階段臨床試驗,流程至少要花七到十年才完成。不過,因應COVID-19疫情特殊狀況,世界各國對於通過新冠疫苗審核,都給了不同於正常標準的變通,正因如此才說是「緊急授權」(EUA),而不是原來正常流程通過取得的藥證。

 

「緊急授權」並非是世界衛生組織(WHO)訂定全球一致的標準,而是各國自行制定。通常,歐盟、美國的緊急授權條件最嚴苛,而WHO面向全球,要因應開發中國家亟需疫苗的需求,條件會放寬。像WHO在五月初,通過美國、歐盟還未認可的中國國藥疫苗緊急授權。另一方面,現在目前全球施打劑數最多的AZ疫苗,還因為血栓問題未通過美國FDA審核。

 

輝瑞疫苗在去年十二月十二日取得美國FDA緊急授權,是第一個通過美國認證的新冠疫苗。當時輝瑞取得授權資料除了一、二期臨床數據外,也包括正在進行的三期臨床試驗的期中資料,此報告亦刊登在《新英格蘭醫學雜誌》上,期中數據內容是輝瑞取得約三萬七千人施打第二劑後,觀察兩個月的效果與安全數據。

 

同樣的,第二支取得美國FDA緊急授權的莫德納疫苗,也提供三期臨床期中報告資料。不過,要強調的是,到目前為止,輝瑞、莫德納疫苗都還在持續進行三期臨床試驗,估計到二○二二年末,甚至二三年才結束,為將來取得正式藥證做準備。

 

回到國產疫苗狀況,食藥署在去年十月底公布台灣EUA標準,將二期人數從數百人擴增至三千五百人(莫德納二期臨床人數是六百人),再加上一個月安全觀察期,以超過二期人數的「類三期」方式通過。

 

為何是三千五百人設計?據食藥署說法,是參考WHO、美國FDA指引,「符合國際標準精神訂定出來的。」翻開WHO《Considerations For Evaluation of COVID-19 Vaccines 》關於臨床試驗評估章節時,的確有「涵蓋三千人受試者的臨床試驗,可提供九五%的機會觀察到1/1000 AE(adverse event rate,不良反應率)」字眼。而美國FDA指引中《Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry》也提及,在安全考量上,至少要做到三千人規模臨床試驗。

延伸閱讀

1傳25》土城養護中心爆群聚感染!侯友宜:長照將優先打疫苗 新北172賣場人流管制

2021-06-02

【疫苗關鍵QA】3千萬劑疫苗,能讓台灣群體免疫?1千萬劑疫苗,何時能打完? 最快何時開放邊境?

2021-06-02

李秉穎稱郭董買快到期的疫苗? 王世堅:不要胡說八道

2021-06-02

疫苗政策惹爭議 總統府晚間發聲明 重砲轟在野黨「昨是今非」

2021-06-01

國產疫苗只做二期就施打 台灣恐成最大的人體實驗場? 疫苗四大QA一次看

2021-06-01