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火線爭議解析〉採購背後規則,誰說了算

 火線爭議解析〉採購背後規則,誰說了算
鴻海創辦人郭台銘(右)與妻子曾馨瑩(左),在 6 月 1 日向衛福 部食藥署遞件完成,鴻海是台灣第一個以民間企業身分,提出疫 苗採購申請的例子。

陳偉周、林宏文

政治社會

郭台銘辦公室提供

1276期

2021-06-02 14:57

地方政府、民間團體想方設法找疫苗,中央指揮中心卻被質疑「冷處理」?
國產疫苗公司高端股價狂奔猛竄,人為炒作的成分該如何分析?
去年十月東洋製藥與BNT的疫苗採購談判,究竟為何破局?
人心惶惶的時刻,揣測、耳語四起,但這些火線上的爭議,可以用更理性的討論找到問題核心。

Q22〉地方政府與民間企業、團體,能自行採購、輸入疫苗嗎?

 

從現行法規來看,可以得到四個結論。第一、各方可以向中央主管機關申請輸入疫苗;第二、對於申請輸入者的身分條件,法規並沒有特別限定;第三、法條明定的申請輸入須檢附資料,比中央流行疫情指揮中心日前所公布的「八大要件」寬鬆;第四、最後的准駁裁量仍屬中央主管機關。

 

簡單解釋,疫苗,屬於《藥事法》定義的藥品,而根據該法第四十八之二條第一項第二款,因應緊急公共衛生情況,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物製造或輸入,不受《藥事法》第三十九條限制。所謂「第三十九條限制」,主要就是規範了一籮筐的藥品輸入審查要件。

 

換言之,《藥事法》第四十八之二條的目的,就是為了在出現緊急狀況時,能放寬各界申請包括疫苗等藥品的輸入審查要件,加速輸入的速度。

 

那麼,在此情況下,藥品輸入審查條件究竟為何?這部分,在依據該法條而訂定的《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第三條中,有明確規範,申請應檢附文件資料包括:完整預防或診治計畫書及相關文獻依據、所需藥品數量及計算依據、藥品說明書、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。共計四大項。

 

相較之下,指揮中心日前所公布的八大要件顯然多了四項,多出來的部分,包括「供貨期程」、「有效期限」、「冷鏈及倉儲設備」、「原廠授權書」。

 

至於在遭遇緊急公衛情況時,「誰能申請疫苗輸入」的問題,《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》並未規定,但值得注意的是,該法對於另一情境下的藥物專案輸入申請對象,卻有明文規定:「當國內尚無藥物能預防、診治嚴重疾病時,區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院,得申請特定藥物之專案輸入。」由此來看,緊急公衛情況之下的疫苗輸入申請者,應無特別限制。

 

基於這些法規條文的解讀,疾管局(疾管署前身)前局長、現任陽明交通大學公共衛生研究所教授的張鴻仁,日前公開高呼:「進口疫苗救人命,不應有法規障礙。」

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