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國產疫苗保護力會跟AZ、莫德納一樣嗎?將來全球若推行「疫苗護照」,國產疫苗會被承認嗎?

國產疫苗保護力會跟AZ、莫德納一樣嗎?將來全球若推行「疫苗護照」,國產疫苗會被承認嗎?

今周刊編輯團隊

政治社會

2021-06-07 17:19

過去這一段時間,除了每天關心疫情指揮中心記者會之外,眾人最矚目的話題,莫過於「疫苗」。

疫情爆發前,AZ疫苗乏人問津,4月接種人次3.9萬人,5月初,指揮中心還為去化月底即將到期的16萬劑,大力宣導疫苗的安全與好處。沒想到,疫情來了,一切都不一樣。

疫苗變成稀有物,大家情緒隨之沸騰,從困惑,為什麼疫苗還不來,到質疑,當時為什麼買這麼少,到指控,為了護航國產疫苗刻意不買,不管政治藍綠、醫界、公衛,大家都有話要說。

疫苗開發過程、緊急授權使用的專業複雜,要解釋清楚,都不是三言兩語,更讓各擁立場者容易添薪加柴,釀成現在訊息量爆表的「疫苗之亂」。

《今周刊 》精選10個火線問題,綜合採訪資料解答,希望在疫情失控的焦慮時刻,用證據找到理性的聲音。

 

中央流行疫情指揮中心訂定的疫苗採購計畫中,國產疫苗將提供一千萬劑,占整體疫苗數的三分之一。

 

目前,正等待二期臨床資料解盲的高端疫苗、聯亞生技疫苗,在走了長達一年多開發期後,終於來到取得台灣食藥署緊急授權(EUA)的最後關頭。

 

然而,此時才發現,我們EUA標準相比歐盟、美國,是不是太寬鬆了……

 

國產疫苗沒有三期臨床資料,就無法得到國際認可,不可能外銷其他國家?

 

以目前來看,高端、聯亞生技以拿到台灣EUA條件,進入美國、歐盟等先進國家市場幾乎不可能,但有機會進入其他開發中國家。

 

高端執行副總李思賢透露,過去一年多,幾個開發中國家很關心高端研發進度,並派官員參訪,「他們表示,只要疫苗通過台灣EUA,他們國家也可能比照辦理。」

 

他分析,並非所有國家都能取得像莫德納、輝瑞BNT疫苗,在多數開發中國家還搶不到疫苗的情況下,國產疫苗有很高的機會外銷。

 

高端疫苗二期試驗執行總主持人、台大醫院感染科醫師謝思民認為,緊急授權的目的是為了及時控制疫情,但如果疫苗有出國賺外匯的長期考量,那是完全不同的目的,「三期試驗應該是必須的。」因為做完三期才能取得正式藥證,將來也不會受到緊急授權停止的影響,持續銷售海外。

 

如果將來國際推行「疫苗護照」,國產疫苗可能不被承認,損及民眾通行權益?

 

目前能確定的是:現在還沒有任何國家可以因為打了AZ、輝瑞或莫德納疫苗,入境時不需要檢疫隔離。不過,歐盟執行委員會已在五月三十一日提議「十四天前接種疫苗者,在歐盟國家旅遊時不用檢疫、隔離。」目標放在七月一日啟用,但詳細的疫苗清單與執行作法還未確定。

 

如果以七月一日歐盟執行,疫苗以WHO認可為主,那麼國產疫苗目前狀況是無法拿到WHO授權。不過,還是要強調,WHO在研擬新的疫苗保護力標準,可增加國產疫苗被認可機會。另外,在等待新標準時,國產疫苗也同步展開三期臨床試驗。

 

高端、聯亞生技疫苗會達到跟AZ、莫德納、輝瑞BNT一樣的保護力?

 

高端、聯亞生技的二期臨床試驗,預計最快分別在六月中、六月底解盲,屆時才會有正式資料。今年三月,高端曾就它第一期試驗結果,發布在國際生醫資料庫MedRxiv上,聲稱其疫苗在對付英國、南非變異病毒株,所產生的「中和抗體效價」與莫德納、輝瑞BNT疫苗「趨勢一致」,給了開發團隊一劑振奮強心針。

 

聯亞生技董事長特助彭文君表示,「我們在中研院做的實驗,以英國變種病毒、巴西變種病毒的血清測試,中和抗體效價都顯示能對抗病毒感染,雖然南非病毒(效價表現)有下降,但還是有效果。」然而,關鍵問題是:「中和抗體效價」等同於「保護力」嗎?

 

國家衛生研究院副研究員郭書辰說,過去沒有兩者相關性研究,直到五月十八日刊載在學術期刊《Nature Medicine》的文章證明,「中和抗體效價」確實能高度預測對新冠病毒的免疫保護作用,但郭書辰語帶保留說,「這篇文章非常有名,但就科學研究,證據還不足。」一切還得等六月解盲後才準確。

 

高端、聯亞生技疫苗會比AZ、莫德納、輝瑞BNT安全嗎?

 

AZ是腺病毒疫苗,莫德納、輝瑞BNT是mRNA疫苗,至於國內的高端、聯亞生技,則是重組蛋白疫苗。

 

黑木投資合夥人羅敏菁解釋,不論是腺病毒疫苗、mRNA疫苗或蛋白質疫苗,疫苗本身是一樣安全的,相對於將整粒病毒減毒或去活化滅毒(編按:歷史最悠久的疫苗作法,麻疹、霍亂疫苗都屬此類,此次中國科興疫苗也是滅毒疫苗),這些疫苗的病毒片段都是無毒性,沒有安全問題。然而,由於製造方式不同,對於疫苗產生的副作用會有所差異,這裡指的副作用是頭痛、發燒、注射部位紅腫,或是過敏反應等。

 

就過敏反應的副作用來看,mRNA疫苗製造由於是透過脂質傳送病毒基因,沒有額外物質,是安全性最高的疫苗類型。蛋白質疫苗可以理解成將病毒手腳都去掉,僅有病毒DNA的方式包裹在蛋白質內,由於病毒失去複製能力,安全性與mRNA疫苗相當,只是在生產過程中,需要注意蛋白質純化的品質,否則蛋白質內的雜質同樣有可能會引起過敏反應。

 

目前,AZ的血栓反應引起國際注目,羅敏菁說:「以製造方式來看,選用無毒性且少被人體認知的黑猩猩腺病毒,AZ確實能有效引起免疫反應,然而副作用也比較大。」但即使如此,目前發生機率約十萬分之一,而且還沒有通報任何死亡案例與注射疫苗有關。

 

疫苗製作

 

深入解析疫苗之亂 詳見第1276期《今周刊》。

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