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疫苗採購爭議解析:民間能自行採購、輸入疫苗嗎?如何解決運輸、施打的問題?

疫苗採購爭議解析:民間能自行採購、輸入疫苗嗎?如何解決運輸、施打的問題?

今周刊編輯團隊

政治社會

2021-06-09 11:58

過去這一段時間,除了每天關心疫情指揮中心記者會之外,眾人最矚目的話題,莫過於「疫苗」。

疫情爆發前,AZ疫苗乏人問津,4月接種人次3.9萬人,5月初,指揮中心還為去化月底即將到期的16萬劑,大力宣導疫苗的安全與好處。沒想到,疫情來了,一切都不一樣。

疫苗變成稀有物,大家情緒隨之沸騰,從困惑,為什麼疫苗還不來,到質疑,當時為什麼買這麼少,到指控,為了護航國產疫苗刻意不買,不管政治藍綠、醫界、公衛,大家都有話要說。

疫苗開發過程、緊急授權使用的專業複雜,要解釋清楚,都不是三言兩語,更讓各擁立場者容易添薪加柴,釀成現在訊息量爆表的「疫苗之亂」。

《今周刊 》精選10個火線問題,綜合採訪資料解答,希望在疫情失控的焦慮時刻,用證據找到理性的聲音。

 

地方政府、民間團體想方設法找疫苗,中央指揮中心卻被質疑「冷處理」?人心惶惶的時刻,揣測、耳語四起,但這些火線上的爭議,可以用更理性的討論找到問題核心。

 

地方政府與民間企業、團體,能自行採購、輸入疫苗嗎?

 

▲​鴻海創辦人郭台銘(右)與妻子曾馨瑩(左),在 6 月 1 日向衛福 部食藥署遞件完成,鴻海是台灣第一個以民間企業身分,提出疫 苗採購申請的例子。

 

從現行法規來看,可以得到四個結論。第一、各方可以向中央主管機關申請輸入疫苗;第二、對於申請輸入者的身分條件,法規並沒有特別限定;第三、法條明定的申請輸入須檢附資料,比中央流行疫情指揮中心日前所公布的「八大要件」寬鬆;第四、最後的准駁裁量仍屬中央主管機關。

 

簡單解釋,疫苗,屬於《藥事法》定義的藥品,而根據該法第四十八之二條第一項第二款,因應緊急公共衛生情況,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物製造或輸入,不受《藥事法》第三十九條限制。所謂「第三十九條限制」,主要就是規範了一籮筐的藥品輸入審查要件。

 

換言之,《藥事法》第四十八之二條的目的,就是為了在出現緊急狀況時,能放寬各界申請包括疫苗等藥品的輸入審查要件,加速輸入的速度。

 

那麼,在此情況下,藥品輸入審查條件究竟為何?這部分,在依據該法條而訂定的《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第三條中,有明確規範,申請應檢附文件資料包括:完整預防或診治計畫書及相關文獻依據、所需藥品數量及計算依據、藥品說明書、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。共計四大項。

 

相較之下,指揮中心日前所公布的八大要件顯然多了四項,多出來的部分,包括「供貨期程」、「有效期限」、「冷鏈及倉儲設備」、「原廠授權書」。

 

至於在遭遇緊急公衛情況時,「誰能申請疫苗輸入」的問題,《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》並未規定,但值得注意的是,該法對於另一情境下的藥物專案輸入申請對象,卻有明文規定:「當國內尚無藥物能預防、診治嚴重疾病時,區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院,得申請特定藥物之專案輸入。」由此來看,緊急公衛情況之下的疫苗輸入申請者,應無特別限制。

 

基於這些法規條文的解讀,疾管局(疾管署前身)前局長、現任陽明交通大學公共衛生研究所教授的張鴻仁,日前公開高呼:「進口疫苗救人命,不應有法規障礙。」

 

他對本刊表示,支持民間、地方政府可以自行採購疫苗,台灣正面臨去年新冠肺炎爆發以來最嚴峻的挑戰,但指揮中心日前公布的開放民間、地方政府採購疫苗指引,「竟然比現行法規還嚴格!」他認為,以現在國內疫情惡化狀況,指揮中心應該要開放「綠色通道」,在安全從嚴的前提下簡化法規流程、加速開放疫苗進口

 

事實上,除上述法規條文之外,張鴻仁另引《傳染病防治法》第五十一條,同樣可作為加速開放輸入的法源依據。該條文指出:中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時,得緊急專案採購藥品,惟應於半年內補齊相關文件並完成檢驗。無法辦理前項作業程序,又無其他藥品可替代者,中央主管機關得例外開放之,並向民眾說明相關風險。

 

申請疫苗

 

地方政府或民間企業、團體採購疫苗後,如何解決運輸、施打的問題?

 

在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中,並未要求專案輸入疫苗申請者必須備妥「冷鏈及倉儲設備」的相關安排,那麼,引進疫苗之後複雜專業的冷鏈儲存、配送,甚至是施打人力等問題該如何解決?在張鴻仁的解讀中,這部分,就是中央主管機關要扛起來的責任了。

 

當然,他還是從法規層面分析這個問題。張鴻仁指出,依據《傳染病防治法》第五十四條,「中央流行疫情指揮中心成立期間,各級政府機關得依指揮官之指示,徵用或調用民間土地、工作物、建築物、防疫器具、設備、藥品、醫療器材⋯⋯中央主管機關公告之防疫物資,並給予適當之補償。」

 

在張鴻仁的解讀中,指揮中心有權利徵用疫苗,此法條也就意味著中央主管機關握有各方輸入疫苗的統籌分配、管理權力,「因此相關硬體設施以及大規模施打計畫,也應該由中央統一協助執行。」

 

此外,陽明交通大學公共衛生所副教授楊秀儀也指出,根據《傳染病防治法》第十七條,中央主管機關經考量國內、外流行疫情的嚴重程度,認為有統籌各種資源及整合相關人員的必要時,中央流行疫情指揮中心指揮官可統一指揮、督導及協調各級政府機關;因此,如果民間企業及地方政府自行採購到疫苗,指揮中心確實有權利徵用、分配各方資源。

 

至於指揮中心日前引發爭議的「政府出面簽約」說,也就是一度強調「民間申請專案輸入疫苗,須由政府與原廠簽約」的說法,經過數日討論發酵,指揮中心對此也被認為已有態度轉變,五月三十一日,指揮官陳時中表示:「任何相關民間團體,對於購買疫苗和捐贈疫苗給社會,一切符合法規⋯⋯,政府會盡量協助。」

 

整體看來,近日一連串關於民間各界想方設法找疫苗所引發的種種爭議,問題的答案不難釐清:各界應有申請輸入疫苗的空間,但負責審查的中央則應安全從嚴、流程從簡、速度從快,且握有統籌分配、調度之權。「政府很樂意與民間一起努力,確保疫苗是安全的、有效的、合法的,絕對沒有阻擋的問題。」五月三十一日總統蔡英文的說法,其實就是依循現行法規的詮釋了。

 

深入解析疫苗之亂 詳見第1276期《今周刊》。

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