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只靠國內市場,根本吃不飽!一文帶你看懂:高端(6547)真正的利多與接下來的3大考驗

只靠國內市場,根本吃不飽!一文帶你看懂:高端(6547)真正的利多與接下來的3大考驗

水鏡政經學院

政治社會

食藥署提供

2021-10-15 12:00

高端COVID-19疫苗二期期中分析數據,已由知名醫學期刊刺胳針呼吸醫學(The Lancet Respiratory Medicine)完成審查並公開發表,標題就是寫<高端新冠疫苗(MVC-COV1901)與其佐劑之安全性與免疫性大型二期研究>,當中的結論:根據牛津AZ疫苗研究所的保護力相關指標(CoP)推估,經過抗體濃度單位的轉換後,預測高端疫苗的保護效力大概在80%~90%之間。

這篇文章將從投資的角度分享對高端疫苗的看法...


先看高端接下來會發生的事件

 

接下來到年底:產能/良率提升、500萬開口合約購買、國內青少年施打實驗解盲、成人第三劑解盲、實驗數據上國際期刊、巴拉圭的免疫f橋接數據、混打AZ跟默德納解盲。

明年:WHO的團結試驗(Solidarity trial)跟歐洲EMA的數據。

 

基本上,國內實驗的利多都在預期中,不會帶給高端太多利潤,到目前為止,國內願意打高端的人口約在百萬,國內的實驗即便成功也很難扭轉不信任者的印象。

 

真正的利多是國際的數據與認證

 

第一個出來的是巴拉圭優越性免疫橋接。沒意外的話,應是高端施打者血清中和抗體95%信賴區間下限,比AZ中和抗體平均值。而跟台灣差別是:

1.台灣為不劣性比較,巴拉圭為優越性,後者需要人數較少。

2.比對的應該是目前最盛行的delta病毒。

 

我用台灣數據推算,因高端跟AZ都做過的Beta病毒中和抗體濃度,且Beta病毒的免疫逃逸較delta強,換算起來高端對Beta的中和抗體約為AZ的3.4倍,delta大致也在這個倍數。因此即便優越性比較的條件更嚴格,我估計巴拉圭的免疫橋接實驗,會順利過關。這有助打開中南美洲的市場。

 

高端的考驗在後面

 

目前台灣打高端的人約有70萬,共約140萬劑,還不及政府採購的500萬劑。也就是說,只靠國內市場,高端根本吃不飽。但要打開國外市場,靠得就是數據跟認證,不過高端有一些明顯的劣勢。

 

後進者劣勢

 

美國的藥商(Pfzier、Moderna、J&J)受惠於疫苗曲速行動計劃(Operation Warp Speed,OWS)的補助,得以花大錢搶先時間取得實驗數據,並獲得各國的EUA;英國牛津在大量贊助下生產出Astra Zeneca(AZ);中國則因國家政策,以解放軍先施打取得數據優勢,先以技術成熟的減活病毒疫苗搶市。即便目前全球還有大量的疫苗正在研發,但這些成熟疫苗有大量實戰施打的數據、大量生產經驗、通路以及搶奪首批市場的先行者優勢,後進疫苗須有強大的價值差異,如容易保存、少副作用,得以區別上述疫苗。否則,不管是追加劑或是未開發國家市場,這些成熟疫苗還是有競爭優勢。

 

同蛋白質平台的競爭者

 

目前跟高端同是蛋白質疫苗,主要的競爭對手有兩家:美國的Novavax、9月22日剛完成2/3期的中國三葉草。仔細比較的話會發現,高端、Novavax、三葉草,這三支疫苗,同樣都是副作用少、產生的中和抗體相近(用康復者血清抗體推估)。Novavax跟三葉草進行的傳統三期實驗顯示,對上原始病毒株約90%上下的保護力、Alpha株80-90%的保護力。而三葉草對上delta有79%保護力,從三者對上beta株的數據來推估(高端做實驗當時還沒有delta),高端跟Novavax該有相當的保護力。另外,三葉草用的佐劑跟高端同為Dynavax的CpG 1018 + 鋁鹽,這個佐劑的特色是副作用少、且能產生T細胞反應,而三葉草使用的劑量剛好是高端的一倍。

 

基本上這三支蛋白質的價值訴求差異不大,問題在於:實驗數據量、通路以及製造能力。

 

美國政府18億美元贊助的Novavax已完成三期,但因產量問題,目前無法問世,但其於9/23向WHO申請列入緊急使用清單(EUL)。並與全球最大的疫苗生產商:印度血清研究所,承諾共同向COVAX提供超過11億劑疫苗。至於中國的三葉草,獲得CEPI(流行病預防創新聯盟),3.28億美元贊助,這次的2/3期涵蓋30,000名受試者,也正申請列入緊急使用清單(EUL),一旦列入,將可獲得COVAX 4.14億劑疫苗的訂單。可見得,即便產品差異不大,但先有大量人體實驗受試數據的兩大蛋白質疫苗,就先吃掉15億劑市場。

 

高端如上所說,除了台灣政府的500萬+500萬開口訂單,國際實驗的部分,高端自己跑的有巴拉圭及歐盟的免疫橋接,而最大的合作則是WHO的Solidarity trial計畫。Novavax跟三葉草都希望能在2021年正式列入WHO的緊急使用清單。而高端頂多就是今年底拿到巴拉圭或部分中南美國家的EUA。至於WHO的Solidarity trial跟歐盟EMA,最快最快也要明年第一季期中數據才會出來…..

 

替代品的威脅

 

目前Merck藥廠的口服藥Molnupiravir,只要在新冠肺炎輕症出現後,進行5天的藥物療程,便能有效降低住院率與死亡率,預計年底就會問世。而後續也有輝瑞、Vir、羅氏、日本鹽野義等藥廠大力研發口服藥。一般認為,口服藥的問世,將降低病毒對人們的威脅,但如同每年施打流感疫苗一樣,口服藥並不能完全取代新冠疫苗的市場。日後的新冠肺炎處理程序將很像流感:施打疫苗、出現相關症狀後快篩、給予口服藥、重症住院治療。

 

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