在今天看見明天
熱門: nft 退休金 00896 通膨 存股推薦

援引先進國藥品資料規定 食藥署評估修改 修一字助本土研發 製藥業籲法規鬆綁

援引先進國藥品資料規定  食藥署評估修改  修一字助本土研發  製藥業籲法規鬆綁
針對NCE-2規定滿10年才能申請,食藥署表示最重要的考量仍是確保藥品的安全性,但若對於修改此規定有所共識,食藥署將會評估修改。

黃浩珉

政治社會

攝影/ 陳睿緯

1322期

2022-04-20 11:38

在醫藥先進國上市滿十年卻未來台上市的藥品,廠商可依規定援引國外資料,作為支持藥品上市的參考。有業者認為規定應修改為五年,以利加速本土藥品研發。

去年六月,台灣在新冠疫情爆發之際,《今周刊》封面故事「中國鎖藥危機」,披露泛中資藥廠除了拿下BNT疫苗的台灣代理權以外,還掌握其他一三○件新藥在台授權。為避免國人潛在用藥危機,某藥業總經理認為應修改藥品相關法規,培養台灣本土藥廠研製新藥的能力。

 

事實上,二○一三年,當時的行政院衛生署就為了保護民眾用藥權益,以及鼓勵製藥業者研發新藥,公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」(簡稱NCE-2)。

 

意即,藥品若經過十大醫藥先進國至少一國核准上市滿十年,卻遲遲未來台上市,藥廠即可在不侵害他人智慧財產權的原則下,援引國外已上市的藥品公開資料,作為支持藥品安全與療效的參考資料,減少自行做臨床試驗等項目所需時間與經費。

 

然而,「上市滿十年」才能申請NCE-2新藥的查驗登記審查是否合理?今年一月,代表台灣製藥業聲音的三個公協會,台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會,共同建議衛福部食藥署將此行政規則之十年限制,改為「上市滿五年」。

 

他們提出意見說明,認為新成分新藥在國外取得上市許可後,三年內若來台申請查驗登記,便可依照《藥事法》第四十之二條,取得五年資料專屬期,保障新藥申請上市的試驗資料,不會因其他廠商直接引用作參考資料,而侵害其市場獨占權。

 

  • 十大醫藥先進國:指德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等10國。

 

十年規定有其道理

學者:改為五年較合理

 

若原廠未在三年內來台上市,則無五年的資料專屬期,因此國際新藥有在三年內來台上市的誘因。然而,三個公協會認為,NCE-2審查重點所規定的滿十年期限,在不考慮專利的狀態下,卻形同賦予該新藥十年的資料專屬期,變相推遲國人用藥權益。

延伸閱讀

台灣新藥開發的新機遇

2022-04-13

台灣新藥的兩優勢與四商機

2022-01-12

新藥焦點〉合一之後,下一波潛力新星爭出頭 進入上市最終階段 三藥廠競拚藥證攻海外

2021-07-28

政策解方》不讓政治干擾台灣藥業內外都要防堵 破解「大中華區」魔咒 3方向建立藥品安全供應鏈

2021-06-09

獨家披露》中資掌握台灣新藥代理近3成! 從BNT疫苗、癌症藥到抗生素 為何我們一步步走進中國天羅地網?

2021-06-09