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糖尿病藥疑含致癌物 食藥署要求逐批檢驗

數位內容部

健康

達志

2020-08-24 12:49

近期國際間研究發現,常見的糖尿病用藥metformin原料藥,被發現有微量致癌不純物NDMA;對此,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今(24)日表示,已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗,是否含有不純物NDMA。

食藥署說明,國際研究顯示,metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA),但在其產製的部分製劑中,仍發現有微量不純物NDMA,且發生原因不明,各國仍在持續調查中。

 

為保障民眾用藥安全,食藥署已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量96ng/日,始得放行、販賣。

 

食藥署表示,已接獲部分業者主動通知,經其評估後,已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業;食藥署提醒有服用metformin的民眾,NDMA雖具動物致癌性,然尚未證明對人類之致癌風險,目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險,切勿自行任意停藥。

 

此外,根據美國糖尿病協會所公布的糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes),以及中華民國糖尿病學會的糖尿病臨床照護指引,metformin為第二型糖尿病的第一線用藥,已使用metformin的病人,除有不能使用metformin的禁忌症外,均應持續使用。

 

食藥署強調,若病患擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

 

食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有藥品受影響,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

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