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高端保護力好嗎?是否可混打一文解惑 「重組蛋白疫苗」技術3大優缺點總整理

高端保護力好嗎?是否可混打一文解惑 「重組蛋白疫苗」技術3大優缺點總整理

蕭婷方

健康

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2021-07-20 14:08

國產疫苗昨(19)日傳好消息!衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。

有別於目前全球獲准施打的新冠肺炎疫苗以mRNA疫苗(如莫德納與BNT)以及腺病毒載體疫苗(如AZ)為主;這幾款疫苗,都不是過去常用的疫苗製作方式,傳統的疫苗是以減毒病毒、蛋白質次單元及死病毒疫苗為主。

其中「蛋白質次單元」正是國產疫苗高端選用的研發技術,高端的抗原蛋白質來源為哺乳類倉鼠的CHO細胞去培養,至於佐劑是CpG1018及aluminum hydroxide(一種鋁鹽)。這種疫苗有什麼優缺點呢?

安全性高、生產相對較慢

 

4的疫苗需要在GMP等級工廠中,透過人工培養細胞來生產蛋白,純化後再與佐劑製成,但蛋白質生產與純化不僅耗時,也需要再開發前期測試合適的佐劑搭配設計。因此,解構蛋白質次單元疫苗研發的過程,開發時程比其他種類的疫苗漫長。

 

雖然如此,卻相較其他疫苗安全。中山醫學大學生物醫學科教授張文瑋日前曾公開表示,蛋白質次單元疫苗是提供病毒抗原,使人體產生免疫力,「蛋白質次單元疫苗的製程與施打到人體的安全性高,可在攝氏2到8度保存與運送溫度」。

 

依據國際實證資料顯示,蛋白質次蛋白疫苗的保護力都不低。據同屬蛋白質次蛋白疫苗研發的Novavax在英國執行的臨床測試,新冠肺炎疫苗(NVX CoV2373)對於使病毒的保護力高達95.6%,英國病毒株則有89.3%。

 

另據Novavax在2021年5月在《新英格蘭期刊》(NEJM)的一份報告顯示,疫苗對於南非變種病毒,也有一定程度的保護力。

 

此外,據高端疫苗公司臨床一期試驗結果報告論文預印本,接受兩劑疫苗注射的受試者,都能產生對原始型新冠肺炎病毒有中和效力的抗棘蛋白IgG抗體。

 

沒做第三期臨床測試,高端的保護力、副作用如何?

 

依據食藥署日前公布資料,台灣COVID-19疫苗療效與評估標準,以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用中和抗體作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

 

抗體校價略高於AZ疫苗

 

長庚大學醫學生物技術研究所教授施信如指出,國際研究疫苗中的中和抗體校價約與疫苗保護力呈高度相關,AZ疫苗抗體量依照實驗室差異介在150-500IU/ml之間,長庚實驗室做出來的數值約莫130 IU/ml,至於莫德納疫苗mRNA技術約1300 IU/ml。

 

國產疫苗高端,長庚實驗室曾參與一期臨床試驗,15個樣本中,中劑量約為375IU/ml,至於第二期則在中研院實驗。

 

施信如表示,中劑量375IU/ml,比起AZ疫苗130 IU/ml其實是很合理的數字,「沒有太好、也沒有太糟」,至少讓國人多了一個選擇。

 

不過,施信如強調,中和抗體的校價並非決定疫苗好壞的唯一因素。

 

缺防重症、保護力實證研究數據

 

施信如舉例,AZ疫苗「身體體記憶力比較長」,在真實世界施打人數多、面對變種病毒株仍有90 %以上重症能力。

 

至於高端疫苗,「雖有數據,確實在科學層面不是完美」,最關鍵的是沒有做第三期測試、基數不夠多,對於在真實世界的保護力、「防重症能力」目前沒有相關研究數字。

 

施信如強調,國產疫苗現都加緊做第三期臨床試驗,完備國際標準程序,具體數值仍待實驗結果報告;在此之前,在台灣疫苗不足的現況下,「雖然結果並非最完美的科學,但也是有科學根據。」

 

高端疫苗是否可以混打?面對變種病毒株是否有效?

 

世界目前遭新冠肺炎變種病毒株肆虐,相較原始病毒株,AZ、BNT等既有疫苗對變種病毒的保護力都下降。

 

根據實證研究結果指出,「抗體越高、越能防止病毒傳播」,中和抗體較低的疫苗、保護力下降較多;為此,不少國家以「追加接種第三劑」作為因應。

 

由於台灣疫苗購買、到貨期程不定,未來混打疫苗機率高,外界好奇高端疫苗是否可混打?

 

施信如依據自己過去的研究經驗表示,「混打不會有太大危險性」。但她也強調,許多人認為沒有混打的實證數據,會有安全疑慮,建議政府在沒有太大危險性的前提下盡快做實驗,未來有需求時才有相關數據可供決策參考。

 

緊急授權僅供製造非接種惹爭議

 

針對近期食藥署通過高端疫苗EUA允許專案製造,遭質疑與「允許接種」概念不同,引發各界爭議。

 

針對「允許製造」、「允許接種」差異,施信如釐清概念,EUA為食藥署給予疫苗允許製造,只要符合緊急審查規定即可通過;但是,製造出來的疫苗是否合格、是否參雜不良物質、有效性與封簽檢驗,接種前都還待審查,最後疫苗品質是否能讓民眾接種、接種計劃為何,就要等待指揮中心拍板。

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