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醫學界諾貝爾獎肯定!急性心肌梗塞治療革命性突破 「生物活性塗層支架」獲2021年法國蓋倫獎最佳醫療器材獎

醫學界諾貝爾獎肯定!急性心肌梗塞治療革命性突破  「生物活性塗層支架」獲2021年法國蓋倫獎最佳醫療器材獎

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健康

2022-01-18

廣告教父孫大偉、寒舍集團董事長蔡辰洋等名人皆因心肌梗塞過世。為何已裝置心臟支架將血管疏通,還會引發猝死?主要原因是來自冠狀動脈内的血栓,並未因為放置心臟支架後而停止形成,使得心肌梗塞死亡率一直居高不下。

天氣乍暖還寒,尤其在農曆年節前後,因心臟不適,感覺胸悶、胸痛、呼吸急促而就醫的病患激增,更有甚者尚來不及到院即因心肌梗塞而死亡。回溯這些病人的就醫史,絕大多數都是心臟病病人,且不乏安裝多根心臟支架者。為什麼安裝了心臟支架,仍然會引發心肌梗塞?

 

過去一直都未能找到有效降低死亡率的藥物與方法,幸而在醫療器材研發技術不斷精進的當下,由法國醫療器材商與醫療團隊共同研發、生產,以鈦合金結合一氧化氮所製成的“生物活性塗層支架”,不但已獲得全球專利的創新科技且歷經十年臨床實證後,2021年獲得有「醫藥界諾貝爾奬」美譽的法國蓋倫獎最佳醫療器材獎肯定,證明在治療急性冠心症,即心肌梗塞或心跳停止的緊急症狀時,其安全性遠優於目前廣泛使用的藥物塗層支架,更能顯著降低死亡率,以及再次心肌梗塞的風險。

 

 

全球首個安全性優於藥物塗層支架的產品

 

根據世界衛生組織統計2021年心血管疾病是造成人類死亡的主因,佔全球死亡人數32%。

 

在法國,每年心肌梗塞病患約8萬名,其中有10%在發病後一小時死亡,另有15%在發病後一年内死亡。

 

瑞典心臟學會於2018年歐洲心臟年會中公佈,追蹤瑞典最近十年的371,000名心肌梗塞病患,發現急性心肌梗塞病患的總死亡率,每年都是維持在28~30%沒有改變,並於結論中指出目前對急性心肌梗塞的治療,在不增加醫療成本之下,急需要有突破性治療方法。

 

據台灣衛福部去年第三季提出的2020年國人十大死因統計,因心臟疾病死亡僅次於惡性腫瘤病人,且人數較前一年增加3%,是45歲以上國人第二大死因。

 

目前急性心肌梗塞的主要治療處置方式是經由心導管手術在動脈阻塞處置入心臟支架。雖然目前多數都會選擇藥物塗層支架來治療心血管疾病,但其缺點是會致使放置支架的動脈區段癒合延遲,病人必須要長期配合使用抗凝血藥物,才得以降低血栓形成和再次心肌梗塞的風險。

 

「有效性」和「安全性」是選擇心臟支架時所依據的兩項主要標準

 

根據近期發表在美國心臟病學會雜誌(JACC Cardiovascular Interventions)的研究指出,追蹤近1500名100%急性心肌梗塞患者18個月後,“生物活性塗層支架”在心因性死亡、心肌梗塞及嚴重出血等主要研究指標項目中,已被證明要比目前最好的藥物塗層支架更能大幅降低發生風險高達52%以上。

 

國內資深醫療業者表示,台灣自2004年引進藥物塗層支架,病人就必須持續服用抗凝血藥物,卻同時得承擔因血栓造成心肌梗塞發生的風險。

 

“生物活性塗層支架”治療心肌梗塞的研究,自公佈以來屢獲心臟醫學界大獎。不但得到2021年蓋倫獎最佳醫療器材獎肯定,另外於2017年也獲得歐洲心臟學會認定為「突破性科技」,2018年繼續獲得歐洲心臟介入治療年會的「突破性研究」。

 

這款支架全程為法國設計、開發及製造的生物活性塗層支架,是第一個在治療急性冠心症(心肌梗塞或心跳停止)上有相同效果,但安全性卻更優於藥物塗層支架者。

 

 

蓋倫獎是法國藥物學家Roland Mehl於1969年在法國創立,公認在製藥和生物醫療業的最高榮譽。這個獎項頒發給生物活性塗層支架,最大的關鍵點,就是有兩篇權威性研究指出,與最新一代藥物塗層支架相比,生物活性支架在使用一年後的心臟死亡增加率,經實際案例證明能有效減少達3倍之多,到了第三年擴大至5倍。大幅降低心肌梗塞、血栓形成的死亡風險,讓生物活性塗層支架成為心肌梗塞病患最好的治療選項。

 

支架材料學重大突破  大大降低社會醫療成本

 

為什麼裝置了心臟支架,還會出現心肌梗塞,血栓形成甚至死亡?是因為血管置入支架後,血管壁其實已受到傷害而形成發炎反應,加上藥物塗層支架上的聚合物,與為降低血管狹窄所吸載的藥物,會抑制血管表面內皮細胞癒合速度與增生,反而會促進血栓形成,進而發生心肌梗塞與死亡。而生物活性塗層支架和其他類別的支架,最大的差別是在於鈦合金結合專利的一氧化氮塗層科技,能讓血管發炎反應很輕、血管內皮細胞癒合快速、血栓不易形成,且沒有血小板聚集和減低纖維蛋白增加的特性,能同時並重裝置心臟支架最重要的“安全”與“效果”。

 

 

根據最新歐盟醫療法規MDR(EU)2017/745對最高風險的第三等級醫療器材“品管”、“安全”與“效果”是要獲得認證的幾項評估指標中的主要指標。心臟支架屬於最高風險的第三等級醫療器材。

 

目前市場所使用的心臟支架之中,只有生物活性塗層支架是第一家率先取得2017年歐盟新醫療法規MDR(EU)2017/745認證的冠狀動脈支架,是最新也是目前歐洲唯一核准用於急性心肌梗塞這項適應症的心臟支架。

 

從蓋倫獎的肯定顯示這是支架在材料學上的重大突破!主因就是其表面塗層為一氧化氮的鈦金屬,對於抗血管發炎、抗血栓形成、加快血管表面癒合,擁有更安全的療效,大大降低社會醫療成本。經過十年研究證明,這項創新支架的問世,對醫師在治療上可提供更多選擇,病人安全更多一層保障。

 

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