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新冠口服藥4天就出院?國鼎生技董事長自揭兩大優勢「要跟輝瑞PK」!

新冠口服藥4天就出院?國鼎生技董事長自揭兩大優勢「要跟輝瑞PK」!
▲國鼎董事長劉勝勇(右)、總經理蘇經天(左)。

譚偉晟

健康

國鼎 提供

2022-01-26 11:22

「我們是(新冠肺炎)住院口服藥唯一完成二期臨床的。」面對外界質疑,即將爭取FDA(美國食藥署)緊急使用授權(EUA)的計畫恐充滿荊棘,國鼎生技董事長劉勝勇仍是展露信心,「我們現在就是拿所有的資料去分析、去研究Pre-EUA。」

 

對於自家新冠肺炎口服藥的信心,劉勝勇強調有兩項關鍵。其一,是這款口服藥的安全性,其二,則是國鼎目前在住院型新冠肺炎口服藥的進度領先,「我們認為,FDA官員會看美國的狀況來看,是不是會給EUA。」

 

劉勝勇解釋,在FDA的臨床試驗要求中,安全是最根本的條件。國鼎這款新冠肺炎口服藥的關鍵成分Antroquinono,過去早已被用於癌症新藥開發,此外劉勝勇也提到國鼎在小分子藥物的研發也有十多年時間,「我們的安全性,是相當安全的。」

 

另一點,國鼎生技總經理蘇經天提到是當前住院用的新冠肺炎口服藥,仍以瑞德西韋為主,「輝瑞、默克針對住院前病患的數據比較好,但住院(病患的數據)都失敗。」劉勝勇表示,這正是國鼎的機會,「我們的用藥組出院中位數是4天,瑞德西韋是10天。」

 

對於市場質疑缺乏對照組數據,難以評斷藥效差異的狀況,劉勝勇強調:「主要指標我們認為我們是達到了。」但由於在臨床試驗設計時,醫院多半沒有設計標準的治療方式,缺乏標準而難以建立對造組,「所以我們說,要從一些次要指標一起看。」

 

蘇經天解釋,目前美國14張取得EUA的藥證中,「你會發現,有些在臨床架構下是失敗的,或是統計上無意義的,他還是可以拿到EUA。」以有限的臨床試驗數據,盡可能與FDA討論可能具有用藥優勢的領域,是國鼎樂觀看待EUA機會的主因。

 

事實上,Antroquinono的研發歷程也正是劉勝勇創業的歷程。過去任職於國泰人壽投資部的他,從2000年開始注意到國鼎創始團隊的技術,隨後在2002年成立公司後開始進行為期5年的真菌研發,「430多株的真菌,我們建立一個不得了的資料庫。」其中,Antroquinono是被篩檢出的重點化合物。

 

然而,新藥研發漫長且需要長期投資的特性,讓國鼎也同樣面臨資金上的挑戰。「新藥開發不是一般人可以投資的,因為可能20年還不一定成功。」劉勝勇提到早期股東的支持,是國鼎能一路走來的關鍵,這也包含俗名黃明亮的悟覺妙天,「妙天師父唯一的交代,就是把新藥發展成功。」

 

如今抓住新冠肺炎帶來的機會,讓國鼎將研發重心從癌症新藥轉移,全力衝刺新冠肺炎口服藥的布局,如今有了爭取EUA的機會,劉勝勇表示也將規劃三期臨床試驗,「期望跟輝瑞直接PK。」

 

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