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為什麼抗癌藥、高端新冠疫苗都不可或缺? CHO-C 平台 看準10兆生醫大餅

為什麼抗癌藥、高端新冠疫苗都不可或缺? CHO-C 平台 看準10兆生醫大餅

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未來,一直在進步

2022-03-16 10:00

數據顯示,2020 年全球暢銷藥物排行榜,前20名中有 14 種大分子藥物,而傳統的化學小分子藥物僅占6種。大分子藥物也就是俗稱的蛋白質藥物或生物藥,常見的包含像胰島素、單株抗體及疫苗等,是近年藥品中成長率最高的領域。

尤其是單株抗體藥物更被生物學家稱為「神奇子彈」,只針對一種抗原反應,不僅專一性高、效果好,副作用也比小分子藥物更低,5年內全球市值預估可達到3,500億美元,也是經濟部技術處輔導台灣未來醫藥產業的黃金趨勢!

 

「CHO細胞平台」
蛋白質藥物的超級工廠

 

2019年台灣產協「最佳產業創新獎」,來自經濟部科技專案成果,由國家生技中心所研發的「CHO-C細胞平台表現技術」,也正是引領目前全球製藥產業趨勢最重要的「祕密武器」!

 

所有蛋白質藥物的培養都必須從「細胞」開始,而目前最主流的趨勢就是「CHO細胞」,即「倉鼠卵巢組織的上皮細胞」,不論是成本、產量、穩定性和匹配度,相對其他動物細胞都來得更好,因此成為近年來培養蛋白質藥物最重要的「培養平台」。

 

2017年至2020年,全球94%的單株抗體藥物都是在CHO細胞中製造,如2021全球銷售超過200億美元的藥王「Humira」(復邁注射劑/單株抗體)、銷售超過168億美元的抗癌藥物「Keytruda」和台灣國產的高端新冠疫苗都少不了用CHO製造。

 

蛋白質生物藥不但幫助人類對抗更多複雜的疾病,尤其在COVID-19來襲時,重組蛋白疫苗更成為各國醫療競賽的熱門話題。

 

但台灣過去研發生物新藥都必須向國外大廠取得細胞株授權,如各種CHO細胞品牌CHO-S、CHO-K1等等,除此之外產量及穩定度也不夠高,授權金、委託服務費、遠端生產及運送的費用等更是昂貴,如此一來醫藥產業的發展便容易受到限制,因此生物技術中心副執行長紀威光便開始思考,台灣是否也能自行開發屬於自己的CHO細胞品牌,並在經濟部技術處的支持下,展開長達4年的計畫。

 

「擁有自己的細胞培養平台,未來不只能分享龐大的製藥商機,在國際產業合作、競合上也能更有話語權,且未來若有其他疫情時,我們就能具備疫苗從頭到尾的研發與生產能量,對國安與國力都能有非常大的幫助!」

 

 

第一個亞洲CHO品牌
看見台灣競爭優勢

 

亞洲許多國家如台灣、日本,原先都是CHO-S品牌的使用者,然而在經濟部技術處投入龐大的資源支持下,國家生技中心醫藥轉譯創新發展團隊成功培養出更具優勢的「CHO-C表現系統」。

 

生技醫藥轉譯創新發展計畫的楊靜仁博士興奮的分享他們的成果,與目前最常 使用的品牌CHO-S相比,台灣自行研發的CHO-C在100顆細胞中,穩定細胞株 就高達60 ∼70顆,也就是說穩定度幾乎是CHO-S的2倍!產量方面也成功以連續式製程取代國外現行的傳統批次製程,可以在60天內完成480g的單抗生產,高於傳統製程的8倍!

 

而利用CHO-C平台所生產製備的蛋白質 候選藥物,在產量及活性上也有高於 CHO-S細胞平台2∼3倍的優秀表現,從量、質到載體工程都有突破性的進展, 在授權金及委託服務費上也較國外品牌 便宜至少30%,讓台灣研發的CHO-C具備高度的競爭力,目前更已申請14項專利並積極佈局美、日、歐各國。

 

不只掌握了關鍵的生產技術,台灣另一項巨大的優勢便是位於亞洲島鏈的中心,並具備優秀的冷鏈運輸能力,因此比起由歐美各國長途運送,台灣在地生產的CHO-C表現系統可以提供亞洲各國更便捷、即時的服務,讓CHO-C未來發展前景備受看好。

 

CHO細胞表現平台開發廠商主要集中在歐洲,CHO-C為亞太第一自有品牌。

 

 

完整製藥產業鏈
連日本都加入!

 

從載體設計、細胞株開發、蛋白質藥物生產皆可提供客製化服務,CHO-C表現系統補足了台灣生物藥產業鏈中,從實驗室到GMP廠之間的缺口,並可無縫銜接軌台灣及亞洲的CDMO廠(生物製劑委託開發製造),因此從2019年起,生技中心團隊已經接到2件CHO-C非專屬授權、17件CHO-C細胞株蛋白質委託生產和細胞株開發服務、6件DCB內部藥物開發案,成績斐然!

 

2021年更與日本最大的CRO(委託臨床研究)公司CMIC集團簽訂MOU(備忘錄),與CMIC集團下的公司CMIC Bio Co.共同進行生物藥生產技術合作與商務推廣,透過與CMIC策略合作,也補足了台灣無法進行臨床前實驗的空窗部分,更加完整CHO-C的生物製藥產業鏈,受疫情影響,全球藥廠藥物生產與供應鏈分散的情況下,讓台灣更占有優勢。

 

經濟部科專輔導
技術落地邁向新創

 

這不僅是對台灣生技技術非常大的肯定,也讓醫藥轉譯創新發展團隊下定決心將技術落地商業化,並在經濟部科專事業化生態系建置計畫(TREE)的輔導下,朝新創公司的方向前進。

 

創新發展計畫團隊的滕昭怡博士也表示:「TREE計畫對於我們這些只會研發卻沒有接觸過商業領域的團隊來說幫助非常大,不論是從財報分析、提案簡報等等,都有一系列的輔助,也邀請了很多講師,讓我們在商業落地化的過程中能更順利。」

 

創新發展計畫團隊希望藉由擴大亞洲市場的經營及CHO-C kit的推出,讓穩定營收占比從2022年的6,900萬元提高至1.8億元(2024年),2026年更預計達到4.2億新台幣,未來發展指日可待!

 

台灣在生物藥研發量能上不斷成長,逐漸追趕上國際水平,但許多小型新創公司受限於規模資金很難去做臨床開發與臨床前試驗,生技中心也表示,由於CHO-C表現系統是在經濟部技術處的支持下由台灣自行研發,因此能以低於國 際3成以上的價格,來支援並陪伴中小企業持續成長,為的就是希望讓整個台灣的生物製藥產業可以更加蓬勃發展,搶攻上千億美元的生物藥市場!

 

 

技術特色

 

包含自有載體及自有訊息胜肽、cGMP等級工程化細胞株

  1. 穩定性高:經細胞馴化及高產量嵌入位點等技術開發,CHO-C在100克細胞中,穩定細胞株就高達60~70克,與穩定度與市占率最高的品牌CHO-S相比高出的2~3倍。
     
  2. 活性高:利用CHO-C平台所生產製備的蛋白質候選藥物,在產量及活性上也有高於CHO-S細胞平台2~3倍的優秀表現。
     
  3. 產量高:以連續式製程取代國外現行的傳統批次製程,可以在60天內完成480g的單抗生產,高於傳統製程的8倍!
     
  4. 簡易授權模式:優化授權模式,且授權金及服務費也較國際品牌降低30%,在地化生產也可提供亞洲客戶更便捷與及時的服務,降低成本支出。

 

CHO-C平台串聯5項重點技術,申請14項多國專利

 

成功心法

 

研發團員個別專職負責5大重要技術,分別為「細胞株工程」、「連續製程開發」、「連續式製程純化」、「品質把關」與「市場分析」。

 

  1. 找尋最佳做細胞工程化的基因:團隊同時嘗試CHO-K1、CHO-DXB11、CHO-DG44、CHO-S等不同細胞株,比較篩選不同細胞株優勢後,再選定細胞加以馴化,提高細胞株在生產及穩定度上的優勢。
     
  2. 提高目標需求,並以市占率最高的CHO-S平台作為競品不斷優化。
     
  3. 開發與現有常用製程-批次生產截然不同並具絕對優勢的「連續式製程」提高產量與效率。

 

 

【法人科專成果表揚】

經濟部技術處推動我國產業技術研發與創新,規劃執行科技專案,整合法人研究機構、產業界與學術界能量,研發前瞻且具產業應用潛力之技術,促進新興產業發展與產業升級轉型。

技術處為表彰對國內經濟和產業貢獻卓越者,特辦理『法人科專成果表揚』,設置「績優技轉獎」、「創業潛力獎」、「科專有感科技獎」、及「優良計畫獎」等獎項,藉此鼓勵法人更勇於開發具前瞻性、關鍵性及跨領域之產業技術,將研發成果多元移轉落實於產業,提升產業創新效益。

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