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國產疫苗只做二期就上路? 聯亞營運長說明「原規劃確非如此」 但符合WHO方向

國產疫苗只做二期就上路? 聯亞營運長說明「原規劃確非如此」 但符合WHO方向

蕭婷方

全台防疫報導

擷取自國家政策研究基金會座談會直播

2021-06-03 11:00

國產疫苗力拼擴大版二期臨床測試結束就上路,比照國際各大藥廠以第三期臨床測試期中報告才申請緊急使用授權(EUA),掀起各界爭議。

國民黨智庫財團法人國家政策研究基金會今(3)日舉辦線上座談會,邀請聯亞生技營運長彭文君進行座談,會中並公開疫苗研發進度。

 

「我們是配合政府來做,我們臨床規劃不是這樣」

 

提及近期國產疫苗臨床試驗爭議,彭文君說明,「聯亞生技原本希望比照國外制度,以臨床一期加上二期試驗,幾百人結束後就進入臨床第三期大規模測試。」

「但是去年財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)開了很多專家會議,會中他們決議,在一期結束後,緊接著做大規模臨床二期試驗。」

 

彭文君強調,「我們是配合政府來做這個事(指擴大二期臨床試驗),我們的臨床規劃不是這樣,因為他們開了很多專家會議,達成了很多共識,這樣做才能取得(台灣的)EUA」

 

解盲失敗訂單即失效 駁圖利國產說

 

針對外界質疑,二期未解盲即獲政府500萬支疫苗訂單一事。彭文君強調,簽約只是訂金,若EUA沒有通過,就沒有後續的政治採購,澄清政府圖利國產疫苗說。

 

彭數度強調,聯亞生技獲得國家補助4.3億元左右,大多都是法規上支持,買原物料、開發成本早就遠超於此

 

他也說明,聯亞曾與總統蔡英文開過視訊會議、並報告研發進度,預計6月進行二期解盲,6月底申請EUA、若順利7月通過核准,註冊完就可以上市,並無圖謀不軌。

 

「解盲一定有風險,若失敗結果要公司自己承擔」

 

彭說:「解盲一定有風險、不一定會成功,要是失敗結果還是要公司自己承擔」。

 

不過,彭也坦言,「失敗也有備案」,公司也有開發其他疫苗,也有針對變種病毒設計的二代疫苗,比起現行一代疫苗當然更進步,「這是公司的備案,跟與國家簽約一事無關。」

 

二期臨床就上路? 彭:符合WHO原則

 

彭文君也強調,國內目前不如國外有客觀條件做「準臨床三期測試」。

 

不過,5月26日世界衛生組織(WHO)曾開過一次國際會議,會中百多名專家達成共識,目前世界疫苗不夠,估算全世界至少施打100多億劑才會有群體免疫,現在才施打20多億劑,因此疫苗分配困難。

 

會議中有具體建議方向,疫苗可做「保護力關聯測試」,利用中和抗體效價與保護力關聯計算;雖然計算標準仍在研議中,但聯亞生技已經在WHO的會議中登記註冊。

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