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高端疫苗通過EUA了!中和抗體效價比AZ多3.4倍 陳時中:最快8月少量供應

高端疫苗通過EUA了!中和抗體效價比AZ多3.4倍 陳時中:最快8月少量供應
▲食藥署長吳秀梅。

張家麒

全台防疫報導

中央流行疫情指揮中心 提供

2021-07-19 14:23

國產高端疫苗通過EUA了!食藥署長吳秀梅說明,高端疫苗適合20歲以上成年人施打,兩劑須間隔至少28天,食藥署每月更會要求高端需要提供安全監測報告。

對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,目前高端因EUA剛通過,所以產能較低,待產能量上來還需一段時間,等到ACIP通過後,研擬計畫聽過後,最快8月份就可以有少量供應。

 

吳秀梅說明,經過一天充分的審查與討論,有鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

 

1、高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

 

2、高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。


基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

 


食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。

 

 

另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

 

而另外一個廠牌國產疫苗聯亞,吳秀梅強調,送件後,食藥署便會積極審查。

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