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亞洲生技大展》度過難熬的三個飢荒年,生技業露出曙光

謝富旭

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達志

2019-07-25 09:48

連續經歷三個荒年的台灣生技產業已經逐漸走出陰霾,露出曙光,不僅是授權給國外藥廠案例顯著增加,許多台灣新藥與學名藥的臨床進度也進入三期或藥證申請階段。

值得投資人關注的是,生技資本市場「脫虛向實」的發展,可望獲得算盤撥得精明的專業投資法人愈來愈多青睞!

 

首先是今年陸續傳出台灣藥廠成功授權給國際大藥廠的捷報。其中,逸達前列腺癌的新劑型新藥FP-001,與國際生物製藥大廠Accord Healthcare簽訂獨家授權經銷合約,由Accrod在美國、中國大陸、日本、台灣以外地區銷售,這次授權如果完成,最高可挹注逸達高達8600萬美元的權利金與分潤。

 

3月,逸達啟動了FP-001的50毫克劑型的美國藥證申請,預計下半年將繼續申請歐洲地區的藥證,同時中國的藥證申請也進入準備階段。然而,5月28日逸達接獲FDA來函要求補件,該消息訊息導致投資者產生疑慮。當天,逸達股價應聲下跌超過9%。

 

補件狀況會不會影響美國藥證申請,甚至對授權有變數,逸達股東皆高度關注。目前逸達自訂的進度是,FP-001今年9月進行美國藥證申請,希望2020年初拿藥藥證。

 

逸達擁有緩釋針劑技術平台(Stabilized injection formulation)技術,針對現有的藥進行改良。比如說,原本一天要打一次針藥效,經過逸達改良後,只要一個星期打一次針,達到同樣藥效。

 

這種新劑型改良,對行動不便高齡者,或偏遠地區居民而言是一大福音。逸達總經理甘良生指出,在中國有許多前列腺癌的病患,都是生活在偏遠鄉村,「這些病症都不會被處理,(病患)可能就老死了。」

 

除了治療前列腺癌新劑型針劑FP-001外,逸達目前還有研發戒毒藥針劑FP-004,「打一針,藥效持續一個月」,企望可以取代傳統口服戒毒藥,容易產生病患偷偷吐掉,以及治療怠惰問題。

 

基亞的在一五年治療肝癌的新藥P1-88三期臨床解盲失敗後,公司高層以減薪以及人力縮編來應對驟變。過程中,董事長張世忠盤點之前公司做過的研發與轉投資,與旗下轉投資公司高端疫苗聯手鎖定細胞再生療法再出發。

 

令人意想不到的是,基亞13年前為了分散風險而與日本Oncolys合作開發的抗癌溶瘤病毒藥物,竟在今年4月成功授權給國際大藥廠羅氏旗下公司,總授權金額高達新台幣140億元,創下台灣新紀錄,基亞可分得三分之一授權金約46億元,未來可逐年入帳。

 

生物相似藥開發公司--台康,獲得國際學名藥及生物相似藥大廠Sandoz認同,決定簽下台康的乳癌生物相似藥EG12014除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約,其中500萬美元的簽約金並已於6月26日起分批入帳,為第二季業績添加大補丸,另外與Sandoz的合約中還包括後續6,500萬美元里程碑金,也將依約定時程陸續到位。

 

台康生技總經理劉理成說,台康EG12014產品總計投資金額為1.1億美元,未來若進度順利完成,至2030年前複合報酬率(IRR)可達20%至38%。 EG12014是台康開發的第一個自有產品,如今取得Sandoz授權合約,也宣告台康的雙軌模式已經開花結果,並且吸引更多CDMO客戶來下單。

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