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新冠病毒解藥大家搶! 吉立亞免費奉送 中國搶先申請專利安什麼心?

林宏文

焦點新聞

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2020-02-15 15:20

武漢新冠肺炎疫情蔓延全球,由美國藥廠吉立亞(Gilead Sciences)研發的「瑞德西韋」(Remdesivir),因治癒一例美國本土新冠病毒患者,一天內症狀獲好轉且無副作用,吉立亞公司決定免費提供給中國,但卻立刻被中國中科院武漢病毒研究所搶先發表並申請專利,並宣稱這是為了「保護國家利益」所為。

此外,還有另一家中國藥廠博瑞生物醫藥公司,也公布成功仿製出瑞德西韋的原料藥,股價在2天內大漲約4成,引發外界關注。針對外界對此舉有侵權的疑慮,博瑞公司表示,目前還在研發階段,不存在侵犯專利權,而且公司會承擔社會責任,若產品獲得批准上市,在疫情期間將以捐贈方式供應給相關病人。
 

台灣醫藥產業與有榮焉 存在感大增

 

這兩則新聞很快就在全球引發不少議論,而且這個事件對台灣來說還有另一層意義,因為此款藥物的研發主導者來自台灣的傑出女性、現任吉立亞製藥執行副總裁楊台瑩,一時之間,台灣醫藥產業更是與有榮焉,存在感大增。原來台灣不只防堵新冠肺炎成效卓著,在全球對抗新冠肺炎的新藥研發與治療領域,更扮演重要角色。

 

仔細分析這兩則新聞,最受矚目的當然是中國搶專利與搶仿製的動作,這些作法不只引起外界對中國的批判,也讓新藥的跨國專利相關議題浮上檯面。

 

首先,先關心一下「苦主」吉立亞公司對此事件的回應。吉立亞主要提出兩個說明,一是他們在 2016 年已在全球申請該藥物對冠狀病毒的用途專利,其中也包括中國,但中國的申請尚未核准。其次,吉立亞也重申提供瑞德西韋給中國免費使用,主要是為協助中國對抗新冠病毒及防疫等公共衛生醫療的需求。

 

從吉立亞聲明中,其實已經很清楚地表達,在全世界急著對抗這種新型病毒的同時,吉立亞希望貢獻自己一份心力,不打算賺這筆災難財,因此免費提供藥物給中國使用。

 

吉立亞展現大廠氣度 中國卻「活在上世紀思維」

 

事實上,吉立亞這種善舉已非第一次。在過去幾十年間,全球各地都有批判大藥廠藥價訂價太貴的聲音,但吉立亞是很少數願意對低收入國家提供低藥價的廠商。2013年吉立亞旗下通過核准上市治療C肝的藥Sovaldi,由於一顆訂價一千美元,一個療程十二周,總共要價8.4萬美元,因此引發美國各界反彈。

 

不過,吉立亞隨即在2014年就宣布,將Sovaldi授權給七家印度學名藥廠,再以歐美百分之一的藥價,賣到全球91個低收入國家。也就是說,原本一顆賣一千美元的C肝藥,最後只賣十美元,大方嘉惠所有買不起這種藥的病人。

 

吉立亞透過本身的研發與對外併購,成功推動這款C肝藥上市,多年來經過各種複方改良,已是可以將C肝百分之百治癒的藥,吉立亞成功開發一顆好藥,又展現人道主義嘉惠全世界等善舉,為該公司贏得很大的聲譽。因此,上智生技創投總經理張鴻仁就認為,大廠展現善意與氣度,若中國無法體會,還強行申請並不當使用專利,就有如是「活在上世紀的思維」,會丟臉丟到全世界。

 

其實,從很實際的國際大藥廠生意經來看,原本瑞德西韋這顆藥是針對伊波拉病毒所開發,但至今仍處在臨床實驗過程,如今突然出現一個中國新冠病毒的新市場,而且中國又有快速進入人體臨床試驗的需求,能夠產生大量數據,這對瑞德西韋這顆藥的發展,絕對是個大商機。但是吉立亞選擇免費送給中國,這種善意與氣度,確實不容易。

 

也因為吉立亞的不計較,沒有把利益擺中間,中國對於新冠病毒的臨床試驗也得以快速展開。中國目前正面臨疫情快速擴散、死亡人數急遽增加的危急情況,已有成千上萬個現成的臨床實驗病人,這些在生死存亡關頭的病人,絕對願意參與這個臨床試驗,也讓臨床試驗很快找到高度願意嚐試新藥的病人。

 

根據中方的資料,在病人的高度意願下,此項臨床試驗很快找到761例患者,由中日友好醫院、中國醫學科學院藥物研究所帶頭,臨床實驗在武漢金銀潭等多家醫院進行,最快在四月底以前,就可以知道藥效到底好不好。

 

新藥專利申請 分「成份」與「用途」

 

不過,關於新藥的專利申請,還是有許多國際上通用的基本規範,也是這個事件可以再深入觀察的重點。一般來說,新藥專利通常分成兩部分,一個是關於藥物成份及化學結構等基礎的「成分專利」,一個是針對適應症與治療方法的「用途專利」。

 

此次武漢研究所申請的專利,應該是屬於「用途專利」部分,而且專利範圍僅限於治療2019新冠病毒的病患,若與吉立亞2016年提出的冠狀病毒專利對比,也只能算是其專利範圍一部分。而且,吉立亞做為瑞德西韋新藥的發明者,當然還握有原始「成份專利」,未來不論武漢研究所或博瑞,即使成功取得專利,都仍要經過吉立亞的合法授權才能生產與銷售。

 

不過,這個被國際間視為理所當然的專利遊戲規則,未來是否會照著劇本演下去,其實不無疑問。主要原因有兩個,一是原本吉立亞在美國治癒的案例是發生在一月底,但武漢研究所卻搶先在1月21日就申請專利,而且準備透過專利合作條約(PCT)的國際專利申請制度,向全球主要國家申請對應的發明專利,這種積極度與企圖心太過招搖,也大出吉立亞的意料。

 

吉立亞未必能占上風?

 

其次,專利都要經過各國政府核可,但以過去中國有明顯政策選擇性來看,擁有基礎專利的吉立亞也未必占上風。吉立亞的專利申請早在2016年就送出,在其他國家陸續獲得核可後,但至今中國專利還沒有下文,若未來中國選擇性讓武漢研究所先取得專利,恐怕吉立亞也要為此付出不小代價。

 

因此,美國杜克大學法學院訪問學者李秉燊就撰文指出,中國積極取得專利,是在為未來與吉立亞交叉授權談判做準備。而且,若未來吉立亞無法取得中國專利,中國政府的談判籌碼更會大幅增加。

 

此外,2001年世界貿易組織(WTO)部長會議通過,當國家處於緊急危難時,可以進行強制授權,中國如今正陷入疫情擴散與醫療崩潰的大災難,似乎已有強制授權的環境基礎,但在美中貿易戰第一階段和解才剛談完,顯然中共也怕落人口實,沒有採取強制授權的作法,而是改採文明一點的專利申請管道。

 

因此,從上述種種跡象來看,中國與吉立亞這個專利爭議,未來恐怕是美中兩大國長期對抗的一個觀察點。農曆年前武漢肺炎爆發以來,短短一個月,所有媒體幾乎都不再關注美中貿易戰的議題,但是美中對抗顯然還是暗潮洶湧,其中在生技醫療領域競爭,更是強權大國爭戰中最重要的一環,這場瑞德西韋的專利之爭,不能小看。

 

如果撕破臉 全球醫療業大笑話

 

防疫有如作戰,在中國面臨新冠病毒衝擊、醫療體系幾近崩潰的當下,可以想見中國政府確實面臨極大壓力,但是,在中國各界恐慌處理各項事務之餘,面對吉立亞這家全球研發製造抗病毒藥的領頭羊,而且是滿懷善意、伸出援手的美商醫藥大廠,顯然中國政府更應該細膩應對,好好處理。

 

武漢肺炎已演變為全世界的黑天鵝,讓全球經濟受到重擊,許多經濟與商務活動都跟著取消或延期,中國政府也成為世界各國指責的對象,如果未來中國與吉立亞走到撕破臉的地步,將是對全球醫療行業的一大諷刺。瑞德西韋的專利爭議,會不會讓已經備受責難的中國政府,再添一個世界級的笑話,值得好好繼續觀察。

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