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國光新冠疫苗 獲衛福部核准「進入一期臨床試驗」

國光新冠疫苗 獲衛福部核准「進入一期臨床試驗」

數位內容部

焦點新聞

達志

2020-08-17 17:17

衛福部今(17)日公告,有條件核准國光生技(4142)新冠疫苗的第一期臨床試驗計畫,是台灣開發新冠肺炎疫苗的首例,至於疫苗效果,仍待試驗結果進一步評估。

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)表示,考量新型冠狀病毒(COVID-19)屬於緊急公衛情事,因此於8月16日召開「新冠肺炎疫苗臨床試驗審查專家會議」,對國光生技的COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」第一期臨床試驗計畫進行審查。

 

食藥署指出,會議決議,有條件核准國光生技,執行其新冠疫苗第一期臨床試驗計畫,但效果仍待試驗結果進一步評估。

 

食藥署表示,會前已審查該試驗計畫,符合臨床試驗第一期安全性的法規要求,但,這是「首次用於人體的疫苗臨床試驗」,對於受試者安全,可能有潛在風險,為求審查周延,食藥署邀集國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論。

 

食藥署稱,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡的整體評估,與會專家建議,有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求國光生技須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者權益。

 

食藥署說,與會專家、學者認為,就國光生技目前檢送資料,尚無法得知該疫苗用於人體的有效性,仍待未來第一期臨床試驗結果,對該疫苗療效,進行評估及確認。

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