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杏輝等三GMP藥商遭列黑名單 你吃的藥安全嗎?藥師教你四招避免偽劣藥

杏輝等三GMP藥商遭列黑名單 你吃的藥安全嗎?藥師教你四招避免偽劣藥

蕭婷方

焦點新聞

達志

2020-10-05 18:16

近年國內合法藥廠藥品頻出包,包括杏輝、世達藥品與博謙生技三家藥商,日前遭食藥署公告違反GMP規範、被列為黑名單,多項藥品現已全面停止出貨及生產。

在現行制度下,西藥品出廠後若發生問題、藥物要回收,民眾只能上衛福部食藥署食品藥物消費者專區網站查詢,資訊僅賴食藥署主動公開,難以完全消除民眾對用藥安全的疑慮;令人好奇的是,造成此問題的癥結為何?民眾在購買藥物時,又該如何避開偽劣藥?

 

藥廠稽查人力不足 全台藥品僅賴40人把關

 

台灣藥物管制仰賴政府源頭管理,依現行《西藥藥品優良製造規範》(GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR. MEDICINAL PRODUCTS,GMP),藥品出廠後,每年必需針對各批藥品進行安定性試驗,但實施日期由藥廠依照藥物特性決定。食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺受訪時強調,台灣現行藥廠管理已與國際接軌,稽查作業與流程與國際一致,藥品若有問題,食藥署會主動公開名單。

 

對此,前衛生署長楊志良不諱言指出,「藥品檢驗數值只有出廠當天是真的」,現行食藥署雖然會依GMP規範不定期抽檢,但藥品檢驗員數量少,現行僅有40位、其中又有超過6成是約聘人員,難以負荷140多家GMP藥廠、上千種藥物的稽查量,稽查大多仰賴藥廠自行檢驗。

 

台灣醫療改革基金會執行長林雅惠也指出,藥物品項有上百種,約聘職專業程度有限,加上稽查人力不足,食藥署實務上僅能針對高風險藥品稽查,可能衍生抽查比例過低,讓業者存有僥倖心態,行政部門應檢討藥物溯源管理機制。

 

食藥署管控不透明 藥物品質僅靠業者「自律」

 

民進黨立委林淑芬日前於立法院社福衛環委員會質詢指出,西藥有問題要回收,民眾只能上網查詢,藥廠原料來源與查廠資料又不公開,當立法委員向衛福部調閱相關資料時,都被以「涉機敏資料」為由,不願提供,管控十分不透明。

 

林淑芬進一步質疑,以近期個案來看,食藥署先前稽查藥廠,發現安定性測定結果未能符合規格,卻讓廠商有4個月的時間「自主補做應做而未做」的試驗,且不用對外公開,形同將監督權放在業者手上。

 

對此,林雅惠建議,藥品管制不該僅仰賴抽查機制,政府可比照國外,建立外部人士審核藥品的制度,由客觀專業的非藥廠人員確認藥物品質後,藥物才能對外販售。

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