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杏輝等三家列黑名單 國產藥廠頻出包 政府該罰多少才會怕?

杏輝等三家列黑名單 國產藥廠頻出包  政府該罰多少才會怕?
杏輝在今年9月,1個月內下架20款藥品,包括眼藥水、痔 瘡藥膏、感冒糖漿等日常用藥。

李佳穎

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攝影/劉咸昌

1242期

2020-10-07 10:46

衛福部食藥署在九月,一口氣公布三家國內知名藥廠為「嚴重違反GMP藥商」,此次查出的不合格品,幾乎是藥局與各醫療院所常見的日常用藥,藥品安全出了什麼問題?

台灣國產藥連續出包,自今年九月起,世達與杏輝兩家GMP(優良製造標準)藥廠連續查出大批不合格藥品。九月三十日,衛生福利部食品藥物管理署公布「嚴重違反GMP藥商」,杏輝、世達與博謙生技三家藥廠,今年共有三十三項藥品遭驗出不合格,被列入「黑名單」。

 

安檢未過  藥效打折扣 問題癥結在稽查人力不足

 

此次查出的不合格藥品包括胃藥、暈車藥、感冒藥、眼藥水、痔瘡與青春痘乳膏,幾乎是日常用藥,有些是民眾可自行到藥局購買的成藥,有些是須經醫師開立的處方藥。

 

第一線藥師紛紛表示,這些問題藥品多半是未通過安定性試驗,即藥品效期未到,效用卻低於九成,使用療效恐怕大打折扣,而「學名藥是台灣健保重要的基礎,很擔心民眾對國產藥失去信心。」

 

對於國內GMP藥廠接連出包,民進黨立委林淑芬認為,這凸顯出台灣藥政管理出現漏洞,並直指食藥署未能有效裁罰、嚇阻是主要原因;部分第一線藥師則認為,稽查人力長期不足,才是問題癥結。

 

時間回到九月二十八日,食藥署公布「黑名單」前兩天,林淑芬在立法院質詢食藥署長吳秀梅:「杏輝還有沒有其他品項有問題?有沒有其他藥廠有類似問題?食藥署有沒有掌握?」而吳秀梅當場並沒有回應。

 

其實,食藥署早在例行性稽查時便發現問題。食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,食藥署於今年六月底即發現世達的藥品製程異常,因此要求世達先停止七款藥品的生產線,而七月稽查杏輝時,食藥署也發現六款藥品不合格,此後要求兩家公司全面自主清查,才又分別發現另外六款及十四款不合格的藥品。

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