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「日本開發疫苗民眾一定用、韓國還未核准民眾就敢用、台灣則是民眾一直不敢用國貨」……為何台灣疫苗進度會大幅落後國際生技大廠?

林宏文

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達志

2020-11-27 10:25

近來包括輝瑞、莫德納及阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)等國際大廠,相繼宣布旗下新冠疫苗開發成功,台灣政府也公布陸續向國際大廠及COVAX平台採購1500萬劑疫苗。

 

由於新冠疫情嚴重衝擊全球經濟,疫苗的發展又關乎全球疫情能否緩解及民眾的生命健康,因此,有關國內外疫苗的進展與競爭優劣勢等議題,很值得進一步深入探討。

 

首先,當國際大廠宣布疫苗開發成功,而且多支疫苗有效性都在九成以上,未來九成的有效性已變成是一個標準,將形成後續許多疫苗開發時很大的壓力。

 

此外,以美國為首展開的「神速行動」計畫,真的讓國際疫苗大廠開發神速,美國甚至已宣布12月10日就可以施打第一批疫苗。當國際疫苗廠做的又快又好時,雖然給全世界帶來很大希望,但對於國內疫苗開發廠商來說,卻形成巨大的競爭壓力。

 

事實上,國內疫苗的開發速度,確實出現比預期落後的情況。以國光生技為例,原本期待明年農曆年就可以產出第一批疫苗,供給國內醫護人員施打,不過目前這個進度確定無法達成。據國光指出,雖然本身在開發進度上按計畫進行,但遇到主管機關審核流程很慢,時間都比預期還長。

 

主管機關謹慎小心 拖慢國內疫苗廠開發速度

 

例如,國光的疫苗在6月就已製作完成,於當月19日就向衛福部申請一期臨床,但直到8月21日才獲得核准,期間已超過兩個月,而且還是有條件核可,需要再補件,真正開始進行一期臨床施打已是8月底。

 

此外,近來國光一期臨床完成後,並於11月20日送件申請二期臨床,若審核時間還要兩個月,後續的二、三期臨床試驗時間還會再拉長,以這種速度來看,最快恐怕也要到明年下半年才可能做完全部臨床試驗,推估台灣國產疫苗最快明年第三季或第四季才可能施打。

 

國內疫苗廠的開發速度慢,除了台灣主管機關很謹慎小心外,與業者投入的資源與資金也大有關係。

 

對比國外疫苗廠,以輝瑞及BNT為例,一期臨床時就同時測試4個候選疫苗,之後選出最好的疫苗繼續進入第二期,而且,一期臨床時又同時設計高中低等好幾個劑量進行測試,這些程序,都是為了做更全面、更完整的測試,同時間一起做則是為了爭取時效,讓實驗結果可以更快更好。

 

當然,這些過程都需要投入大量資金,台灣由於開發資金少很多,因此都只能做一個疫苗及一種劑量。

 

此外,為了爭取最快完成疫苗開發,歐美大國對於新冠疫苗的審查速度也是快馬加鞭。多支疫苗在動物實驗還未做完,就已被核准進入人體實驗,莫德納的疫苗甚至連動物實驗都沒有做,直接進入人體實驗。

 

此外,雖然一期臨床大部分是獨立進行,但二、三期臨床也有同步進行的情況,目的都是為了加速開發進程,爭奪全球最早完成開發的桂冠,這是大國要搶科技、保面子的競賽。

 

到目前為止,台灣確實在防疫成效上表現很好,但是在疫苗的競賽上,政府相關主管機關的態度,顯然又回歸保守穩健的作法。傳統上TFDA(台灣食品藥物管理局)不想擔責任,台灣若能採購施打美國FDA核准的疫苗,屆時若出問題,就不是台灣官員的責任,這種想法根深柢固,很難改變,也讓台灣的疫苗產業難以開展。

 

TFDA保障人民的健康與安全,作法上或許沒錯,但在因應新冠肺炎這種緊急情況,是否在經費補貼上可以更積極一些?針對緊急使用的情況,是否可以提供更大的彈性空間?這應該是可以多加討論之處。

 

韓國爭奪新冠商機 台灣企圖心不足

 

台灣若不與歐美強國對比,至少也可以看看一直以來台灣最想贏的對手韓國是如何做的。

 

韓國在這次新冠危機中,顯然是獲利最大的國家,不僅今年2、3月就核准韓國檢測試劑廠商如SD,快速外銷到全世界搶生意,如今韓國開發的疫苗與抗體新藥,都已經足以擠進世界強國之列,其中韓國本土疫苗的開發速度相當快,至於Celltrion針對治療新冠病毒的抗體藥物,如今研發進展更是神速,已經可以領先全球。

 

韓國爭奪新冠商機的作法,背後其實有爭取世界第一的企圖,還有搶進國際舞台的大國思惟。至於台灣則是謹小慎微、害怕出事,連無涉生命安全的檢測快篩試劑給的證照都很小心,給予「專案製造許可」的用詞也很保守。雖然韓國過去也曾因為主管機關動作太快而出事,但這確實是台韓兩國差距愈拉愈大的原因。

 

不僅政府的把關很小心,台灣的醫院、醫生及民眾很敢用國外產品,但對國產貨就是沒信心。有業者就開玩笑說,「日本是政府核准後,日本民眾會用;韓國是政府還未核准,民眾就敢用;台灣則是政府核准後,民眾也不敢用。」

 

這個笑話對很多台商來說,其實一點都不好笑,甚至成為台灣生技產業發展多年來最嚴重的挑戰。以這次新冠檢測快篩試劑為例,台灣企業開發出來也成功拿到核准證,但台灣本地市場很少採用,當企業到海外拓展外銷時,不免會引來別人質疑,「既然你們做得那麼好,為何台灣醫院不敢用?你們是在吹牛吧?」

 

最後,則是全球疫苗產業的競爭策略問題。繼輝瑞及莫德納發布疫苗有效率都達九成以上,英國牛津及AZ合作開發的疫苗也宣布有效性為七成,雖然有一段差距,但AZ這支疫苗設定了差異化的國際競爭策略,也相當值得台灣參考。

 

其實,牛津及AZ這支疫苗原本用在依波拉病毒,在開發之初就已知道效果不如輝瑞、莫德納及賽諾非(Sanofi),但因為疫苗不必以冷鏈儲存,只需2度至8度常溫即可,明顯贏過其他疫苗,因此仍有其特殊的競爭優勢。

 

二、三線國家難搶到疫苗 台商可以留意的市場機會

 

因此,AZ在價格策略上就訂得很低,一劑4美元的訂價,比輝瑞的20美元及莫德納的33美元要低很多,目標是搶攻先進大國外的一般國家,同時也採取授權給各國政府及大藥廠生產的模式,讓包括美、英、德、荷、日、韓、澳、瑞士、印度等大國大藥廠取得製造授權,藉著快速量產搶攻中低階市場。

 

回到台灣疫苗廠的競爭策略,如今台灣疫苗開發進度比預期落後,已落入不利的競爭局面,「備胎」的角色愈來愈明顯,速度與品質都需要再加快,否則一定面臨產品推出後可能無用武之地的困境。

 

但是從另一個角度來看,儘管國際大廠相繼推出疫苗,但像高端疫苗從實際接觸國際市場的經驗來推估,仍然有許多二、三線國家擔心會拿不到疫苗,這可能是台灣疫苗業者可以施力的地方。

 

因此近來高端疫苗不僅將臨床實驗擴展到越南,與馬來西亞及越南也簽定未來採購疫苗的合約,而國光亦參與貿協搭橋及搶攻與台灣友好的邦交國市場,台商要在競爭激烈的市場中找到自己的位置,應該是台灣從這次世界疫苗大戰中可以學習到的新經驗。

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