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獲澳洲TGA許可...高端能申請EUA! 莊人祥:當地先放出消息 還是要去做申請

獲澳洲TGA許可...高端能申請EUA! 莊人祥:當地先放出消息 還是要去做申請

張家麒

焦點新聞

高端疫苗

2021-11-22 14:36

澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)於11/22公告,在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。

此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。

 

內容提到,次單位蛋白質技術的高端疫苗適用於18歲以上者,日後或是獲得批准,完整療程就是兩劑間隔4週注射完成。

 

不過取得「Provisional Determination」僅是第一步,還是需要澳洲TGA批准疫苗安全有效後,高端疫苗才會進行註冊方可開始正式供應疫苗。

 

新聞稿中特別強調,給予高端疫苗「臨時決議」的前提下,TGA皆有考慮所有標準程序,更有提交臨床的數據,也將當前疫情的嚴重性等因素考量進去。

 

因應新冠肺炎疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,共5家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。

 

根據TGA針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。


澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

 

在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

 

對此,今(22)日疫情記者會上中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,有觀察到澳洲有發新聞稿,表示高端疫苗可以用快速申請的方式來申請EUA,不過只是先放出訊息,還是要由高端自己去做申請。

 

 

而高端也表示目前已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,並為全球防疫貢獻心力。

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