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大戶回籠、藥證重大進展 生技股重返榮耀?

今周刊編輯團隊

產業動態

1101期

2018-01-24 11:57

對台灣生物醫療產業而言,此時此刻,是最黑暗的時刻,但也是曙光乍現的時刻!

2017年台股大漲15%,昔日生技股王浩鼎,股價持續破底,2017年整年重挫47%,基亞崩跌55%,台微體重挫31%……,台灣生技股的投資人僅能以「眾樂樂、獨傷悲」的處境來形容之。

 

不過,生技產業近來陸續傳出提振市場信心的好消息。首先,日商JSR以高達105%溢價,收購台灣精準醫療指標公司中美冠科。前行政院長林全,辭官後轉赴學名藥大廠東洋擔任董座。台微體以2千萬美元出售香港子公司33.4%股權予Jixi Biotechnology,並與後者在中國合組公司,進攻中國醫改後的學名藥大餅……。

 

而鮮為人知的是,投資嗅覺敏銳的大戶們,已經悄悄地重回生技股進行布局!

 

《今周刊》調查,曾經位居浩鼎、中裕這兩家重量級新藥廠前十大股東之列的股市大戶林滄海,其在生技產業投資布局,今年將有重大進展。

 

生技大戶回籠!

「海哥」、尹衍樑  今年持續加碼

 

被熟人稱呼為「海哥」的他,2016年投資乾性黃斑部病變眼疾的新藥公司——仁新醫藥,預計今年第二季登錄興櫃。仁新的眼疾口服藥LBS-008今年即將進入臨床一期實驗,研發進度雖乏善可陳,但該顆藥授權自美國國家衛生研究院(NIH)與哥倫比亞大學,因此備受醫藥界期待。

 

林滄海並非以個人名義投資仁新醫藥,而是透過輝創投資持有仁新1.6%股份,並以李展宇為代表人,取得仁新一席董事。本刊調查,輝創投資持股最高的兩名董事——林炎輝與林政賢,與海哥是二親等的兄弟關係。至於李展宇,則是長期的投資夥伴。

 

目前海哥名列十大股東名單的美時、台微體,仍在套牢中。不過,持有2.4%股權的興櫃股台睿生技,不僅今年向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療晚期肝癌新藥CVM-1118臨床二期申請;1月下旬,台睿治療硒缺乏症的靜脈注射針劑新藥西特寧(Zelnite),也獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)的藥證(藥品上市許可)。

 

另一位備受期待加碼生技股的大戶,則是潤泰集團總裁尹衍樑。在處分高鑫零售後,預計將有高達413億元新台幣現金今年入袋。針對這筆龐大資金,尹衍樑將鎖定生技與台灣房地產進行投資。

 

著有《生技投資聖經》,目前為私募基金——BlackWood管理生技產業投資的合夥人羅敏菁指出:「經過一番洗禮後,台灣生技資本市場變得更成熟理性了,以前大家聽到新藥研發臨床進入一期或二期就很興奮,股價劇烈反映。如今,即使臨床三期結果正面,股價未必會漲,如去年底的藥華藥。」

 

順著「基本面」取代「本夢比」,以及投資大戶開始布局的邏輯脈絡思考,台灣擁有最強陣容生技產業研究團隊的元富證券生技組主管傅恒聿指出,2018年觀察台灣生技股動向,必須關注三個重要台灣藥廠的新藥事件發展:

 

第一、中裕的愛滋病新藥TMB-355是否能如之前所預告,在今年4月3日取得美國FDA的藥證。

 

據外資券商報告指出,TMB-355一年療程定價約在6萬美元。美、加兩國約有2萬名患者,以市場滲透率2成推估,TMB-355銷售金額一年上看2.4億美元,中裕除銷售里程金(階段性授權金)外,最重要的是可抽取銷售金額的52%分潤金,即1.2億美元,折合新台幣為36億美元,減去藥明生物的代工費及其他管銷費用,有潛力貢獻逾5元以上的獲利。

 

第二個觀察重點是藥華藥治療真性紅血球增生症(PV)的抗藥性患者P1101,目前面臨歐洲藥物管理局(EMA)查廠補件,能否如預期在今年第三季取得藥證。至於美國的藥證,必須先看2月藥華藥與美國FDA的討論,才知道臨床試驗的設計如何進行,投資人可以再來估計臨床完成時間和申請藥證的時間。

 

第三個關注的重點,則是由美國前3大學名藥廠——華生藥廠(現已改名Actavis)創辦人趙宇天領軍的泰福-KY藥證申請進度,其治療白血球增生症的學名藥TX-01已於2017年8月完成三期臨床,預計在今年年中向美國FDA申請藥證,順利的話2019年可取得藥證。

 

泰福TX-01學名藥仿製對象是安進(Amgen)的生物相似藥Neupogen(美國銷售金額一年達8億美元)。這種藥相當昂貴,每打一針(300毫升),藥價新台幣1萬元起跳,許多骨髓移植患者需要每日施打一針。一般而言,學名藥定價約原廠藥的6至7成,但生物相似學名藥研發與製造難度遠高於化學藥,藥價可達原廠藥8成。

 

中國推醫療改革!

加速劣藥退場,實力佳的藥廠將受惠

 

國際生技產業發展的趨勢,同樣也營造出讓生技股鹹魚翻生的有利情勢。其中中國醫療改革在學名藥(中國稱為仿製藥)的一致性評價改革,以及加入國際醫藥法規協和會(ICH),是重要發展指標。

 

富蘭克林華美全球醫療保健基金經理人廖昌亮指出,在一致性評價改革之前,於中國申請學名藥需檢附的生體相等性試驗(BE Study)報告,但並未要求一定要以原廠藥當作對照品,先前已通過生體相等性試驗的學名藥,亦可當作對照品,這對人民健康影響甚巨。「未來中國3分之1以上學名藥廠將被淘汰。但好藥廠或實力佳的大藥廠,將因這次改革而受惠。」

 

另一個改革重點,在中國加入ICH之前,某新藥即使在歐美日等地區通過3期臨床實驗測試,若想在中國申請藥證也被藥管當局拒絕。但加入ICH後,只要藥廠做的3期臨床試驗,也把中國人納入一定的比例進行,臨床結果就會在中國被承認。

 

「這將大大縮短國際新藥,當然包括台灣藥廠的新藥,進入中國龐大的市場的時間與成本,起碼可較原先縮短2至3年以上。」

 

如去年獲中國四環藥業入股的興櫃學名藥廠法德藥即在日前公告,持股80%的佛山子公司德芮可製藥治療精神分裂症藥,已獲得中國國家食品藥品監管局(CFDA)擬納入優先審評的藥品申請名單。台灣老牌學名藥廠生達,抗生素產品在中國暢銷外,2017年申請3項學名藥品一致性評價,今年預計再增5個。生達高層表示,未來5年,主要的成長動力將來自中國。

 

香港放寬生技股掛牌!

台灣有機會掀比價效應,籌資管道更多

 

最近金融嗅覺敏銳的香港,順水推舟祭出放寬生技股上市規定,有些人擔憂,恐將對台灣生技股造成磁吸效應。不過,專家有不同看法。

 

統一投顧生技產業分析師張立群指出,觀諸台港兩地的生技股上市標準,台灣並沒有比香港更嚴格,即使,香港如預期吸引到許多生技股掛牌,還能享有高本益比,對台灣生技股具有比價效應,未必是壞事。

 

隨著大戶回籠、藥證申請將有重大進展、中國醫改、以及資本市場氣氛的好轉,在在醞釀讓生技股重返榮耀的有利契機。這次,投資人要睜亮眼、沉住氣,才能在驚濤駭浪的資本大海中,滿載而歸。

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