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美國藥廠神祕推手 獲利藍圖首次曝光

林宏達

科技線上

1010期

2016-04-28 10:23

全球第三大生化分析公司QPS董事長簡銘達,從不在公開市場募資,
今年四月,他首次面對資本市場,透露逸達計畫兩年內將申請美國藥證。


在台灣,研發一款全新成分的新藥,是條高風險、高報酬的路,投資五年、七年都未必能看到結果。
逸達生技要走另一條路,叫老藥新用,只要更少的資金,承擔較小的風險,就能拿到美國新藥藥證。

明年中申請歐美藥證

逸達今年四月才登錄興櫃,前身是全球第三大生化分析公司QPS(昌達生化科技)的新藥研發部門,逸達董事長簡銘達估計,今年十月,逸達將完成美國三期臨床實驗,「二○一七年中,我們就會申請美國、歐洲的藥證。」他透露,一八年底,逸達還會有第二款新藥申請藥證。

簡銘達熟悉美國新藥產業相關規定,二十一年前,簡銘達在美國創立QPS公司,從三個人的小公司,成長為全球第三大的生化分析公司。二十年來不曾公開募資,去年營收一億二千五百萬美元,EBITDA(稅前息前折舊攤提前獲利)獲利率約為一五%。

這家公司,是美國新藥公司背後的神祕推手,像杜邦,就指名找QPS合作。美國吉列德科學(Gilead Science)公司,從創業時就與他們合作,前年這家公司研發出的C型肝炎藥物,是史上第一顆不用再靠每周注射干擾素,就能治癒C型肝炎的產品,根據美國媒體報導,這一顆藥要價三萬四千元新台幣,八周療程結束,光藥價就要二○四萬元新台幣,吉列德更因此成為美國市值前十大的新藥公司,這顆藥就是簡銘達的QPS公司參與研發的新藥。

今年四月,QPS及逸達董事長簡銘達接受本刊專訪,談他在新藥研發的布局計畫。

「我是成大化學系畢業,」簡銘達接受本刊獨家專訪時說,他畢業的那一年,美國就業市場不振,但簡銘達靠著在美國念博士時,在化學質譜儀分析方法上的突破,博士一畢業,就被杜邦聘用,負責建立杜邦新藥研發部門的化學分析實驗室。新藥公司爭相找他解決研發過程中的問題,他乾脆跳出來成立QPS。

二十一年來,這家公司光靠盈餘轉增資,逐步擴張規模,從化學分析逐步發展成橫跨毒理、臨床研究等新藥研發領域的委外研發公司。

「我們走的是505 (b)(2)(老藥新用)的路」簡銘達說,他的計畫是用一千萬美元的資金,打開四十億美元的前列腺癌市場。「選這個藥的目的,只要花費一、二千萬美元就能得到新藥許可,這是很不容易的。」

簡銘達解釋,前列腺癌新藥的市場很大,「同樣治療機制的產品,全球市場有將近四十億美元,其中Leuprolide(柳菩林)全球市場大約二十四億美元,卻只有二個競爭對手。」他分析,其中一種施打時會讓患者感到不適;另一種藥必須混合兩種藥劑才能使用,而且混合半小時後就會失效,並不方便。

省下第二期臨床實驗時間

他打算用逸達手上的專利技術「緩釋藥物輸送平台」,把老藥變成對患者更方便的新藥,透過這種技術,逸達能把原有的前列腺抗癌藥,變成一款不須混合,就能透過皮下注射使用的藥物,患者可以從每月打一針,變成六個月打一針。簡銘達估計,「如果搭配好的價格策略,應該可以分到兩成的市場。」

特別的是,因為逸達走的是老藥新用的路,做完第一期臨床實驗後,可以用現有資料證明新藥的安全性和有效性,省下二期臨床的時間,直接做三期臨床實驗,證明新劑型和原有藥品有同樣的療效即可。

神隆創辦人馬海怡觀察,簡銘達選擇這條路切入新藥開發是很正確的決定,因為老藥新用的開發風險相對較小,但癌症用藥製造難度高、市場大,學名藥廠難跨入這個領域競爭,讓逸達可以用小風險切入大市場,馬海怡認為,逸達目前的主要風險,與其他生技公司一樣,就是要觀察新藥開發是否能如期完成,以及美國食品暨藥物管理局(FDA)是否會增加審查項目,增加申請藥證所需的時間和成本。

目前,逸達的大股東,包括台灣神隆、中華開發、中化製藥、盛弘醫藥等公司。逸達的投資者、益鼎創投董事長邱德成認為,QPS公司優勢是長期和美國新藥研發公司合作,「哪些藥有市場潛力,研究的狀況如何,他們最清楚。」

逸達的出現,代表另一批新藥公司進入台灣資本市場,這批台灣生技人才回流,將讓台灣生技產業走出另一條獲利新路。

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