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台灣疫苗上市可望與美國同步! 「盼年底先有一批 保護前線醫護人員」

台灣疫苗上市可望與美國同步! 「盼年底先有一批 保護前線醫護人員」

劉煥彥

科技線上

shutterstock

2020-04-27 17:11

抗疫國家隊傳來好消息,上櫃生技業者、高端疫苗生物製劑公司副董事長兼總經理陳燦堅今(27)日表示,目前與美國國家衛生研究院(NIH)共同開發的COVID-19(武漢肺炎)疫苗,未來在台灣上市可望與美國同步,並希望在今年底或明年初先有一批疫苗提供抗疫前線的醫護、海關或港口工作人員使用,保護他們不受病毒侵襲。

至於何時可以全民施打疫苗,他認為要由政府決定。

 

陳燦堅今出席台灣大學公共衛生學院的每周疫情說明會,以「全球COVID-19疫苗開發現況」為題發表簡報。他表示高端生技針對武漢肺炎疫苗的技術來源是美國NIH,也與美國主管機關同步討論縮短研發時程,「不管是動物實驗、臨床實驗,都有同步在討論。相信疫苗上市也不會比美國慢到多少,大概會同步」。

 

他表示:「期望今年年底或明年年初,至少要有一批疫苗,能夠讓我們最前線,醫護人員、港口、海關等,能夠接受這種緊急狀況下,精準挑選對象,來做一些防保護措施。」

 

▲高端生技副董事長陳燦堅說明,上表是目前全球武漢肺炎疫苗研發進入臨床實驗的團隊(粗體字),而高端與美國生技公司Moderna(紅色方塊)是美國國衛院的全球唯二合作廠商。(圖片來源:台大公衛學院直播影片截圖)

 

但陳燦堅與台大公衛學院院長詹長權都提到,現階段在武漢肺炎疫苗研發上,最大障礙可能不是技術,而在於主管機關需視情況調整法規,加速審核程序

 

陳燦堅在簡報中指出,通常疫苗開發從動物實驗、人體臨床實驗第一期至第三期,進入每個階段前都需主管機關審核,且需做到一定樣本數的實驗。

 

「以我們公司的腸病毒疫苗,第三期(人體實驗)要收到5000個(實驗樣本),登革熱疫苗(的第三期人體實驗)甚至要收到2萬人,可是在緊急狀況下無法再等。」

 

高端副董事長:疫苗拚及早上市 需主管機關緊急授權

 

他說明,目前全球70個武漢肺炎疫苗開發案中,進度超前多是該國主管機關循EUA(emergency use authorization,緊急用途授權)概念,也就是把業者做完一個階段才能申請下一階段流程,調整為所有階段齊頭並進,「同時做老鼠實驗、想辦法做臨床一期、開始生產(疫苗),同時跟法規單位溝通,台灣未來應也會朝著EUA概念來(與主管機關)溝通」。

 

以美國麻州生技公司Moderna為例,該公司與我國高端生技是美國NIH在武漢肺炎疫苗研發上的全球唯二合作廠商,而Moderna之所以快速跳到人體實驗階段,就是因提出詳實實驗數據給主管機關(美國食品藥物管理局FDA),而FDA願意在當前疫情大流行的狀況下,快速核准Moderna的疫苗進入人體實驗階段。

 

▲高端生技副董事長陳燦堅預期,武漢肺炎疫苗可望在台美同步上市。(圖片來源:台大公衛學院直播影片截圖)

 

詹長權則指出,值此非常時期,大家需體認疫苗研發可說是「在戰爭時期的研發,(因此)平常時期的法令(在戰時)要做適當修正,不可能在戰時還用平時法規來規範」。

 

他也說:「我要誠懇的呼籲,國內從檢驗、藥物到疫苗,政府要超前佈署,把法令盤整,跟歐美齊步。如果這些都沒有,台灣空有好的生產能力,恐怕在下一波(疫情)在冬天來臨前,我們會有很多遺憾產生。」

 

台大公衛院長:若不調整法規 冬天來臨前恐生遺憾

 

另外,高端生技在今天台股開盤前公告,自力開發的新型冠狀病毒核酸檢驗組,符合歐盟CE認證要求,已完成自我宣告及註冊程序,並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示。
 
受此消息激勵,高端股價今天價量齊揚,盤中漲停、終場以54.6元作收,創下今年以來最高收盤價

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