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花七年才完成三期臨床數據...看懂合一解盲有何影響?

經濟日報 記者陳書璿

健康

聯合報系資料庫

2020-06-18 14:41

合一生技15日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥的三期臨床試驗第二期間分析,數據顯示解盲成功。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標,下一步將申請台灣食品藥物管理署(TFDA)藥證,將由中天上海在中國大陸進行申請藥證,並進行銷售。

 

問:解盲是什麼?

 

答:新藥在上市前必需經過的動物試驗及人體試驗。在人體試驗中,為取得精確度會透過盲化進行結果校正,臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組,實驗組給予真正的藥物,對照組給予安慰劑。

 

所謂解盲,意即在資料蒐集及分析過後,研究人員才會知道實驗對象所屬組別,其結果評估產生完整的療效指標(endpoint)。

 

問:合一解盲藥物背景為何?

 

答:中天集團董事長路孔明指出,「過去23年來,糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)共有40多款藥物開發失敗!」目前沒有一顆藥,能真正能滿足全球迫切醫療需求。

 

路孔明指出,除此次實驗對照組Aquacel,全球仍有6個新藥正在進行三期臨床,而合一開發的新藥,自2013年啟動臨床,加上病患難收案,治療加上觀察時程長達7個月,耗時7年多才完成新藥ON101的三期臨床數據分析。

 

合一糖尿病足潰瘍新藥ON101此次解盲成功,成為市面上目前研發糖尿病足慢性傷口潰瘍用藥中,進度最快的新藥。路孔明認為,ON101有5到10年的全球領先性,目標今年底前拿到台灣TFDA藥證,全球市場銷售及國際授權將啟動。

 

問:解盲結果如何?

 

答:合一ON101糖尿病足慢傷口潰瘍(DFU)新藥的三期臨床試驗第二期間分析,數據顯示ON101解盲成功,且優於對照組。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標,下一步將申請台灣藥證,希望儘速取證。

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