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杏輝又出包! 暈船藥、皮膚炎、結膜炎等14款藥品下架

杏輝又出包! 暈船藥、皮膚炎、結膜炎等14款藥品下架
杏輝藥廠又有一批藥品遭衛福部食藥署下架,包括圖中的40毫克美白軟膏。

聯合報 記者楊雅棠

健康

中國醫藥大學附設醫院官網

2020-09-22 23:43

知名藥廠杏輝(1734)繼上次6款藥品下架回收後,又有14款藥品遭衛福部食藥署下架,包括暈船藥、皮膚炎、結膜炎及感冒等用藥。

衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,前次查廠時,發現杏輝部分藥品的持續安定性試驗不合格,因此要求廠商檢驗其他產品狀況,於是又發現問題。

食藥署已要求杏輝於10月6日前改善,並請地方衛生局開罰新台幣3萬至200萬元罰鍰。

 

根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每三個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量9成以下。

 

陳映樺表示,7月針對GMP藥廠例行查廠發現,杏輝有6款藥品效期不到一年,當時便要求廠商針對其他產品進行檢驗,進而發現另有14款藥品不合格,有些是主成分含量未到效期變降低,有些則是外觀顏色改變。

 

杏輝這次14款藥品下架 其中10款是處方藥

 

根據食藥署公告,下架品項包括「杏輝美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「杏輝安咳糖漿」;

 

「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝);

 

「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。

 

其中,包括10款為處方用藥,4款為指示用藥。

 

食藥署:7月例行查廠就發現 6款藥品效期不足

 

陳映樺說,廠商針對不合格產品必須逐一了解發生原因,有些產品是保存出問題、有些是處方出問題,也有產品因包裝材質,因此僅回收塑膠罐裝產品,而不回收軟管裝產品。

 

針對杏輝藥廠的藥品連續出包,是否未依照GMP做好品質管理?

 

陳映樺表示,現場確實發現藥廠有些產品有實驗延宕的情形,另有些產品雖固定檢查,但發現狀況或外觀變色卻沒有立即處理,因此已違反GMP規定,除下架回收出包產品外,也要求衛生局進行開罰。

 

要求廠商於10月6日前改善,若未改善,將根據複查結果進一步要求全面停產或取消許可證。

 

※本文授權自聯合新聞網,原文見此

 

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