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新年不快樂!「藥事法修正案三讀」後遺症不容小覷

林宏文

焦點新聞

2018-01-04 18:04

2018年尹始,當大家開心跨年時,國內醫藥界卻一點都笑不出來。

因為立法院在12月29日三讀修正「藥事法」,建立藥品專利連結制度,未來學名藥廠申請上市許可時,有義務主動告知衛福部及原藥廠,證明未侵害新藥相關專利;若原廠認為有侵權疑慮,可提出訴訟,衛福部將暫停核發許可證12個月進行審查,若最終學名藥廠勝訴,則可獲得特定期間的銷售專屬期。

 

這個草案在初審時就引發在野黨疑慮,本土製藥三大公協會也多次呼籲應暫緩通過,希望可以先舉辦公聽會,讓全民表示意見後再討論。然而這些建議都未被採納,最後全案仍向原藥廠傾斜,並在2017年最後一個工作日的立法院完成三讀通過。

 

此次藥事法修正之所以引起強烈反彈,主因在於,修正案沒有兼顧改善台灣醫藥產業的發展環境,同時,對於健保制度與高昂藥價也都有不利影響,將明顯衝擊國家財政與國民福祉。

 

依據美國1984年通過的專利權回復法案 (俗稱Hatch-Waxman Act),當專利藥的專利未過期,學名藥廠商想進入市場販賣,就是向法院申請專利無效之訴訟,或是證明本身學名藥沒有侵權。

 

這個法案有效地鼓勵學名藥廠發展,至2005年處方藥市場中,學名藥與專利藥的用藥比例達到1:1,藥費支出比例達到1:9,大幅提升學名藥產業的進展。

 

不過,專利權回復法案雖然提供學名藥廠爭取提前上市的機會,但由於申請無效及證明沒有侵權,都需在訴訟上耗費時日,因此,2011年美國前總統歐巴馬又簽署一項專利改革法案(AIA),目的是促使業界提高競爭,可以更有效反駁現存品質較差的專利。

 

這項法案由國會通過多方複審程序 (IPR),允許專利反駁權從法院轉移至專利局,讓往後的專利訴訟案可以從「專利攻防戰」變成「專利審查戰」,而IPR訴訟比法院速度快上許多,也讓挑戰者增加獲勝機率。

 

美國挑戰高價專利藥 讓人民享受更便宜用藥

 

因此,美國一連串的法案改革,目的都是鼓勵學名藥廠去挑戰高價專利藥,讓人民可以享受到與專利藥同等品質但更便宜的用藥,達到藥費支出降低與滿足公共衛生等需求。

 

透過這些法案,學名藥廠可以聘請優秀研發人員做研究,找很強的律師研究專利與攻防,在開放競爭環境下,醫藥產業不論擁有專利的先行者或是後進的挑戰者,都必需不斷往前推進,才能維持競爭力,產業也因此更為蓬勃發展。

 

此次台灣藥事法的修正,嚴格來說,美國學名藥申請也必須對比原廠數據,也必須主動告知原廠,若原廠提告,FDA也確實可暫停審查一段時間(30個月,根據Hatch and Waxman Act,比台灣的十二個月還長)。因此,這次藥事法的修正,在精神上是模仿美國。

 

但問題在於,美國在2011年後的IPR作法,又給予學名藥廠反攻的利器,其重要目的是希望透過力度更大的競爭來降低藥價,減少不斷膨脹的醫藥負擔。這樣的立法背景與精神,對照如今台灣健保黑洞惡化、醫藥行業已奄奄一息等現實狀況,台灣的挑戰更加嚴峻,但卻沒有在此次藥事法修正案中同步考量,是很可惜之處。

 

根據統計,2016年台灣健保醫療支出約5,933億元,二十年來已經成長一倍,預估未來十年老人人口比例將超過20%,2030年全民健保費用將高達1.1兆元,比現在再增加九成。

 

其中全民健保的藥費支出近1700億元,藥費支出比例在全世界也是名列前茅,而這些藥費支出中的七成五,都是由美、歐、日等專利藥廠盤據。

 

台灣法規本地企業無法生存 健保、產業、人民三輸

 

根據醫院用藥的常態,即使原廠藥專利過期,學名藥也已出現,但醫院醫生在大藥廠行銷攻勢下,也常以本地學名藥品質不佳而不採用。此外,原廠藥也經常綑綁其他專利或更改劑型等方式,讓學名藥廠難以模仿,達到延長專利優勢的目的。

 

因此,2016年台灣藥費支出總共70億元的前三名,全是已經過專利保護期的原廠藥,而本地製藥業在這種不利的競爭環境下,也難怪無法產生正向循環與茁壯的目標。

 

事實上,做為一個主權國家,法規法律都是屬地主義,台灣應該在照顧國民健康的前提下,依據自己的產業環境等條件,訂定兼顧本國產業發展的法規。

 

如今世界各國政府都在訂定對自己本國產業有利的法規,都想盡辦法要「圖利廠商」,只有台灣把法規訂到讓本地企業無法生存,讓企業主甘脆放棄台灣市場,直接到海外去發展,最後,就變成健保、產業、人民三輸的結果。

 

根據三大製藥公會的聲明,最後的幾句話是,「台灣屈從大國的要求,做出犧牲全體製藥界的決定,但如此到底換來了什麼?」對於許多還在醫藥業努力的業者,還有對生技業懷抱預期的投資人來說,想愛台灣真的很難,恐怕都只能在心裡說,「2018,大家新年不快樂!」

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