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2014年產業巡禮及重點公司(四)—美國生技NBI指數創新高的啟發

2014年產業巡禮及重點公司(四)—美國生技NBI指數創新高的啟發

黃鈺玲

台股

達志

2014-01-14 13:52

美國NBI生技指數統計在那斯達克(NASDAQ)上市的生技公司股票,是投資生物科技與醫藥護理類股最重要指標。2013年NBI指數大漲60%,3年漲幅230%,呈現一路上揚走勢,NBI指數不斷創新高已帶出生技與醫療相關產業長線成長內容。

NBI指數1年走勢圖

 

 

NBI指數3年走勢圖

 

二戰後嬰兒潮正步入老年

 

二戰後嬰兒潮(1946~1964年出生)全球約7.8億人口,至2013年,嬰兒潮第一代已66歲(以前美國總統柯林頓為代表),根據聯合國資料顯示,全球老年人口(60歲以上)占總人口比率將由1950年的8%、2011年的11%,上升至2050年的22%,人口結構老化已明顯加速。

 

加上隨年紀身體機能逐漸衰退,老年人往往同時罹患不只一種疾病,以美國為例,60~85歲老年人有29%同一時期使用5種以上處方藥,重疊用藥加乘了單純人口結構老化所帶來的藥物需求增加,可預見接下來8~10年全球醫療支出將大幅增加,生技醫療業走長線上揚的趨勢。

 

以下將醫療支出區分為藥品、醫療器材兩大領域,在藥品方面分出三個細項我認為是近10年的大趨勢,1、學名藥市場,2、新劑型新藥,3、大分子藥(蛋白質、抗體藥物);在醫材方面分出二個細項,1、高階醫材,2、檢測設備(試劑)。

 

各國醫療支出年平均成長率

 

受惠1:藥品市場之學名藥

 

未來5年正面臨全球藥品專利懸崖(大量原廠藥品專利到期),預期受到學名藥衝擊而喪失的營收也將高於1000 億美元,學名藥市場有機會從1238.5億美元大幅成長至2310億美元。以全球第一暢銷藥降血脂的「立普妥」(Lipitor)為例,專利在2011年底到期,原廠的市場收入原本高達125億美金,至2012僅剩55.5億美元,快速被其他學名藥廠所瓜分,這個數字還在持續下墜,足見藥品專利到期後學名藥崛起的速度。

 

此外,國際目前普遍面臨同樣困境:「加稅不易、福利難減」,健保預算削減已成趨勢,政府積極鼓勵使用便宜的學名藥取代原廠藥,以全球最大藥品市場美國的ACA法案(病患保護與平價醫療)最具指標,預估2014年醫療保險覆蓋率自85%上升至93%,學名藥成長將於原先2.9%上升至5.2%。

 

因此,雖學名藥市場多為殺價競爭紅海市場,但其中少數製程較複雜難度較高的藥物即使專利到期,市場競爭者仍然有限,銷售上依然能保有高毛利。

 

【台股掛牌相關公司】

 

連動回台灣,深耕癌症學名藥的東洋(4105)、專攻中國大陸首仿藥的F-康聯(4144)、專注美國第四類學名藥的安成(4180)、法德(4191)都在趨勢線上。另外,學名藥所帶來供藥廠商增加,也為原料藥廠添增客戶與營收來源,癌症原料藥廠神隆(1789)同樣值得注意。

 

學名藥相關公司(以期末股本計算)

上市櫃公司(代號)

股本(億)

主要產品

2013 Q1~Q3營收

(億)

2013 Q1~Q3 EPS(元)

東洋(4105)

23.3

癌症學名藥

23.26

2.41

F-康聯(4144)

7.78

大陸首仿藥

13.46

4.41

健喬(4114)

10.67

利基學名藥

9.08

0.35

安成(4180)

11.26

第四類學名藥

1.92

-2.84

 

 

 

 

 

興櫃公司

(代號)

股本(億)

主要產品

2013 1H 營收

(億)

2013 1H EPS

(元)

法德(4191)

4.9

第四類學名藥

0.01

-1.89

 

受惠2:藥品市場之新劑型新藥

 

根據美國FDA 505(b)(2)法案,已上市用藥在主成分不變下,可利用以下4種方式做新藥申請:改變劑型、改變或調整已核准藥物之化學結構式、新合併治療、新活性成分改變前體藥物。

 

2001~2012年美國FDA核發1200件藥證中,超過4成屬505(b)(2),在主成分已是上市藥物情況下, 對比新成分新藥平均10~15年研發時間、10~12億美元費用、最終成功上市機率僅2%,505(b)(2)僅1/3的研發時間、費用,平均成功上市機率達30%,雖市場價值不如新成分新藥,在資本投入門檻較低、重視研發彈性的特質,卻是台灣中小型新藥公司的契機。

 

【智擎(4162)以微脂體包覆技術開發】

 

以掛牌公司智擎(4162)為例,公司PEP02專案主要成分為Iriontecan(已廣泛應用於各種癌症治療),利用微脂體包覆,降低藥物毒性、延長藥物在血液中循環時間,提升治療效果,由於主成分使用上已無安全疑慮,透過適切臨床設計與適應症選擇,讓資本額僅約10億台幣的新藥公司也有機會挑戰全球逾20億美元的市場。

 

新劑型新藥相關公司(以期末股本計算)

上市櫃公司(代號)

股本(億)

主要產品

2013 Q1~Q3營收

(億)

2013 Q1~Q3 EPS(元)

智擎(4162)

10.03

新劑型新藥

0.27

-0.97

 

 

 

 

 

興櫃公司

(代號)

股本(億)

主要產品

2013 H1營收

(億)

2013 H1 EPS

(元)

因華(4172)

4.28

新劑型新藥

0.2

-1.52

 

受惠3:藥品市場之大分子藥(蛋白質、抗體藥物)

 

大分子藥利用動、植物或微生物生產藥物,因與人體本身結構相近,相較化學合成大量生產的小分子藥,可減少近70%藥物副作用。市場估計2011~2015年小分子藥年複合成長率僅0.9%;相比之下,大分子生技藥物同期間仍能維持9%成長率,根據IMS預估2016年全球前十大暢銷藥品中有逾7個都會是大分子藥物。

 

由於大分子藥物有別於化學合成藥物,其製造過程無論是蛋白質或抗體皆是活的細胞,因此從製造過程的溫度、濕度各種環境控制都需要完全一致,簡單說大分子藥物其製程就等於產品,無法如小分子藥利用單純化學合成在不同的地方做生產,更不可能如電子業因成本考量任意更動生產地,其高門檻不僅在研發端,製造端同樣存在高進入障礙。

 

全球生物相似性藥品(大分子藥物的學名藥)發展較晚,市場收入在2010年達120億美元,預估將以複合年增率13%持續成長,至2015年將高達196億美元。由於大分子藥物藥價普遍較昂貴加上生物相似藥潛在的超高成長性,因此更是各大藥廠激烈競逐的標的。

 

【台股掛牌相關公司】

回看台股,專注醣質抗體藥物研發的醣聯(4168)、研發乳癌抗體新藥的浩鼎(4174)、唯一兼具研發、製造能力的永昕(4726)都值得留意。

 

大分子藥(蛋白質、抗體藥物)相關公司(以期末股本計算)

上市櫃公司(代號)

股本(億)

主要產品

2013 Q1~Q3營收(億)

2013 Q1~Q3 EPS

(元)

永昕(4726)

11.03

生物仿製藥

0.26

-0.71

醣聯(4168)

6.96

醣質單抗藥物

0.1

-0.49

 

 

 

 

 

興櫃公司

(代號)

股本(億)

主要產品

2013 H1營收

(億)

2013 H1 EPS

(元)

浩鼎(4174)

14.9

乳癌新藥

0

-1.35

 

受惠4:高階醫療器材及耗材

 

根據2013年BMI的統計,2012年全球醫療器材市場規模為3,046億美元,預估2017年將達4,297億美元,2012~2017年複合成長率為7.1%。觀察個別區域中歐、東歐複合成長率高達15.8%,中東、非洲地區與亞太地區分別為10.4%與8.7%,美洲與西歐地區分別為6.3%與5.2%。

 

包含中國在內的新興國家,隨其經濟情況改善、政府積極提升整體醫療水準,區域大量人口與當地相對老舊醫療設備加上高階醫療器材自給率低,主要靠進口提供,自然成為全球廠商聚焦的一級戰區。

 

如中能直線加速器、同位素分離機、高能射線治療定位設備、放射線核素治療設備、其他光學射線儀器等放射治療設備,多為大型醫療儀器且其生產技術較為高階,目前中國大陸廠商仍缺乏相關產品的研發能力,目前該類產品多仰賴進口為主,台灣公司F-合富(4745)、承業醫(4164)透過代理國際知名品牌,有機會受惠中國未來醫療水平提升的大趨勢。

 

在新興國家中,中國大陸、印度、印尼等地區的高齡人口總數也相當高,高齡所產生不可逆生理衰退,包含關節、牙齒,由於骨科彌補物與牙科植入物在中國與東南亞市場同樣具品牌迷思,台廠與韓廠皆具價格與品牌優勢。台廠中,上櫃公司科妍(1786)玻尿酸產品橫跨藥品、醫美;興櫃公司泰宗(4169)代理SKK(日本市佔4成)玻尿酸關節注射液;牙科方面,興櫃公司百丹特(4181)、以代理君鴻科技牙根產品進入大陸市場的F-康聯(4144)有機會受惠。

 

醫材相關公司(以期末股本計算)

上市櫃公司(代號)

股本(億)

主要產品

2013 Q1~Q3營收

(億)

2013 Q1~Q3 EPS

(元)

F-合富(4745)

5.4

放射腫瘤治療儀器

19.89

3.96

承業(4164)

13

醣質單抗藥物

14.18

1.65

科妍(1786)

5

玻尿酸注射液

1.5

0.70

興櫃公司

(代號)

股本(億)

主要產品

2013 H1營收

(億)

2013 H1 EPS

(元)

泰宗(4169)

4.63

關節注射液

1.38

-0.03

百丹特(4181)

11.04

牙材

1.19

-1.31

 

 

受惠5:醫療器材之檢測設備(試劑)

 

檢驗儀器設備主要分為4大類:臨床化學分析、微生物分析、蛋白質分析、血液分析,市佔高達70%以上,其中蛋白質分析(分子診斷)2012年全球市場約50億美元,雖僅佔體外診斷試劑(IVD)約1/10的市場,但其2012~2017年複合年成長率達12.6%遠高於整體7.2%。

 

為避免用藥錯誤,浪費資源,美國FDA近年積極推動「伴隨式診斷(Companion Diagnostics)」,也就是用藥前的分子檢測,以乳癌藥物Herceptin為例,其為基因重組之單株抗體,是目前唯一可以對抗致癌基因(HER-2/neu)高表現型乳癌之藥品,過程正是透過免疫化學染色方法、分子生物學等方法來檢測。這樣的藥物在未來勢必越來越普及,檢測需求也將逐步推升。

 

但2012年分子診斷產品前5大廠商Abbott、Roche、Bayer、Becton Dickinson及Johnson&Johnson逾6成市佔率,並多屬高階檢測,設備與試劑相對昂貴,因此對台廠而言,品牌代工、新興國家檢測與寵物、畜牧的疾病檢測反成為突破大廠壟斷的利基。

 

【興櫃:瑞基(4171)為例】

 

瑞基以蝦病毒檢測起家,目前切入寵物、畜牧業,在2013美國為防範生物恐怖攻擊也開始對公司產品進行評估,公司現場核酸檢驗設備價格3,000美金,試劑20塊美金,對比美國目前已商品化設備約39,000美金,試劑單價在128美金,在推廣普及價格上具絕對競爭優勢。

 

檢測設備(試劑)相關公司(以期末股本計算)

興櫃公司

(代號)

股本(億)

主要產品

2013 1H營收

(億)

2013 H1 EPS

(元)

瑞基(4171)

3.03

PCR檢測設備

0.5

-0.97

基米(4195)

4.96

基因定序服務

1.15

-0.62

 

美國基因定序服務市場

資料來源:工研院IEK

 

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