台灣首顆化學新藥 造福全球洗腎患者

八月八日，美國上市生技製劑公司Keryx宣布，已向美國申請腎臟病新藥「Zerenex」（在歐、美、日是以Zerenex為名，至於其他亞太地區則以Nephoxil拿百磷為名）新藥上市（ＮＤＡ），隔了幾天，在台灣興櫃市場交易的新藥研發公司寶齡富錦，受到此項消息的激勵，股價再度衝抵前波二百元左右的高點。

在台灣所有新藥開發公司中，寶齡富錦是相當特別的一家。寶齡富錦研發出來的新藥拿百磷，是要為台灣「國病」腎臟病的病人，解決高血磷症的併發症痛苦；該藥在去年就完成全球三期臨床實驗，並已在台、日、美等地申請藥證，有機會爭取成為本土研發及首宗上市的化學新藥。

九位同學合資 對抗台灣「國病」

成立於一九七六年的寶齡富錦，初期資本額為七百萬元，由九位畢業自台北醫學院（已改制為大學）藥學系的同學一起成立的公司，這九位同學從求學時代就已認識，畢業後還經常一起打網球，彼此建立了深厚的情誼，一九七四年，九位同學決定共同出資成立「班友公司」。

九位同學之一、目前擔任寶齡富錦總經理的江宗明說，「為了公平起見，我們大家說好了，班友公司的股份平均分配，每人占九分之一；至於董事長，也是大家輪流當，誰都逃不掉。」寶齡富錦現任董事長林智明，也是班友九位同學之一。

近四十年來，班友公司已逐漸發展出集團規模，旗下擁有三大事業，橫跨生技、醫美及醫材等領域。包括以新藥研發及醫美保健品為主的寶齡富錦，以開發中藥為主的順天堂，以及骨科關節醫療器材的傑奎公司；三家公司各有擅長，在專業領域中都打下很強的基礎，讓班友集團成為台灣極具影響力的生技集團。

江宗明從台北醫學院藥學系畢業後，先後加入美商必治妥及英商嬌生等國際藥廠服務，五、六年之間，就升至業務主管職位，並決定出來創業。寶齡富錦成立時，在班友集團中主要以西藥為發展基礎，初期做學名藥與代理起家，後來再切入醫美保健等市場，也做出不錯的成績。

不過，由於寶齡富錦以銷售學名藥及健保藥為主，在健保不斷砍價下，公司雖然仍賺錢，但利潤有限，班友公司成員都是藥學系專業背景，很清楚研發新藥才有大機會，因此，二○○一年，寶齡富錦決定切入新藥開發。

當時，江宗明決定自美國密西根大學技術移轉拿百磷，並邀請第一位在美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）任職的華人，也就是目前寶齡富錦的研發顧問陳桂恆，負責評估這個新藥，陳桂恆並找來目前擔任鑽石基金副總裁的湯竣鈞，負責開發工作。

江宗明說，寶齡富錦最後選擇研發腎臟病藥，主要是因為腎臟病與肝病是台灣兩大「國病」，台灣染患末期腎病的洗腎病人如今已高達七萬人，在全世界腎臟病人口比率排名第一，每年健保洗腎支出逾三百億元，是健保支出第二大類。

公司評估後，一方面覺得本身有能力做這個藥，另一方面也是病人很多，需求急切，研發成功可以回饋龐大的腎病患者。

根據統計，目前全球洗腎病人每年平均以七％的速度成長，等於是十年就成長一倍，寶齡富錦十二年前決定開發這個藥；如今，全球洗腎人口已從當時的九十萬人，暴增至目前逾二百萬人，預估二○年將再倍增至四百萬人。

此外，美國洗腎人口目前約有六十萬人，是全世界最多的國家，也是全世界人口比率排名第二高的。

至於中國大陸目前尚未列入正式統計，登記人數只有約二十萬人，但若依台灣的病患比率計算，潛在洗腎人口數預估達二百萬人；加上日本目前有十萬人，韓國有六萬人，也讓亞太區成為最嚴重的腎病市場，對於腎臟病新藥拿百磷需求，增添龐大的想像空間。

▲圖為班友公司的九位創始成員，於1989年的合影。

三十六項專利 讓美、日廠商搶授權
 

不過，新藥開發耗日費時，從○一年起開始投入研發，到完成台灣的三期臨床實驗，十二年來共燒掉三億多元。江宗明形容，不斷地燒錢，讓大家都快受不了，寶齡富錦原本的學名藥及保健品等收入，無法支撐龐大開銷，有好幾次都快無以為繼，讓他晚上都睡不著覺，幸好這群每個月都要吃飯相聚的同學，大家願意到處去張羅資金，才讓公司勉強支撐下來。

去年十二月，寶齡富錦將台灣完成的三期臨床結果，向台灣衛生署食品藥物管理局（ＴＦＤＡ）申請新藥上市，希望爭取成為台灣第一個本土化學新藥上市。

至於在海外市場的授權部分，則採取在臨床二期的後期，便與國際廠商結盟授權的模式，○五年，寶齡富錦將Zerenex的歐、美、日市場，授權予美國上市生技製劑公司Keryx，○七年經由Keryx再授權日本的Torii（鳥居藥廠）進行日本市場開發，各自負責美、日市場的三期臨床。

Torii的母公司是日本菸草公司（Japan Tobacco），這些合作廠商均是舉足輕重的企業，Keryx至今已在此項新藥中投入將近一億美元的開發費用，幾達台灣市場的十倍；此外，在全球二、三期臨床試驗累計的病人，也已達一七○○人以上。

根據寶齡富錦的臨床實驗結果，新藥可以有效地治療高血磷症，維持腎病患者鈣磷平衡，達到美國國家腎臟基金會所建議的控制目標；同時可避免洗腎病人心臟血管鈣化等致命性副作用，提供腎病患者更理想的治療選擇。

目前寶齡富錦已為Nephoxil新藥在全球申請了三十六項專利，且還有另外三十六項專利在申請中，專利保護期至二○二四年，要讓這個新藥的保護做到滴水不漏。

創新獲利模式 連原料都掌控

目前日本市場已在一三年一月送件申請新藥上市，美國市場已於八月八日提出新藥上市申請，至於歐洲市場，也將在今年內提出。台灣新藥申請時程大約一年左右，預計這項產品最遲在明年就有機會上市；至於美、日、歐等市場，Keryx也將依產品開發進度支付寶齡富錦里程金、產品銷售權利金等。

此外，寶齡富錦這個新藥未來的獲利模式也很特別，主要會有三個來源：一是銷售權利金，也就是依據藥品銷售乘以一定比率的進帳收入；二是進度達成里程金的收入；第三則是原料藥的收入，由於寶齡富錦仍掌握原料藥的專利與生產製造技術，又可從銷售原料藥上獲利。

六十八歲的江宗明，創業至今已三十七年，他深深覺得，「研發新藥是一條不歸路，每個人一輩子，能開發出一個新藥就相當不錯了。」幸運的是，寶齡富錦聚集了優秀人才，從本土學名藥廠轉型提升並進軍國際，將台灣原創的新藥行銷全球，「能夠讓九位老同學的夢想一步步實現，大家都不枉此生了！」

江宗明
出生：1946年
現職：寶齡富錦公司總經理
經歷：美商必治妥、英商嬌生業務主管
學歷：台北醫學院藥學系

投入12年  開發「國病」新藥
成就：
寶齡富錦從12年前就自美國密西根大學技轉Nephoxil，切入研發腎臟病藥。
如今已完成全球三期臨床，並已在台灣，日本及美國等地提出藥證申請。

緩解併發症 降低死亡率

腎病患者分成五級，最嚴重的第五級為末期腎衰竭患者，每周至少要洗三次腎，至於第四級重度患者也須洗腎，但頻率稍低。洗腎患者常因腎功能不佳而引發其他併發症，使健康進一步受到損害，其中最重要且最難控制的就是血磷過高引發的「高血磷症」。

高血磷會使人體心臟血管、軟性組織等產生鈣化現象，繼而引發心臟血管疾病等問題，這些都會增加洗腎患者的死亡率。過去傳統治療方式是以服用鋁片、鈣片或其他不含鈣、鋁的磷結合劑，但都有嚴重的副作用。

寶齡富錦研發的Nephoxil（拿百磷）新藥，在臨床實驗中已證實可有效治療高血磷症，並同步舒緩腎性貧血，減少病人在治療過程中對鐵劑的使用，降幅高達五成以上，至於紅血球生成素（ESA）也可減少使用量達27％，可以大幅降低整體醫療保險的財務負擔，對腎病患者來說，也可降低死亡率以及財務上的支出。