晟德轉投資公司東曜藥業（股票代碼：1875.HK）宣佈，其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®（擬用英文Pusintin®）TAB008 獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。樸欣汀®是東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥。
貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單株抗體（抗 VEGF mAb），可以 選擇性地與 VEGF 結合，阻斷 VEGF 與其受體結合，從而減少新生血管生成， 誘導現有血管的退化並抑制腫瘤生長。作為廣泛應用的抗腫瘤藥品，貝伐珠單 抗注射液已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，自進入市場 以來，其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經 進入中國國家醫保目錄，根據弗若斯特沙利文報告，貝伐珠單抗在中國的市場 規模將於 2023 年增至 64 億元，2030 年增至 99 億元，市場前景極為廣闊。
朴欣汀®是安維汀®（Avastin®）的生物相似藥，依據《生物類似藥相似性評價 和適應症外推技術指導原則》獲得批准。該藥品與原廠藥之貝伐珠單抗進行了 嚴謹、全面的多項比對研究，包括藥學相似性研究、非臨床相似性研究和臨床 比對研究等，研究結果證明，樸欣汀®與原廠藥的 PK 特徵相似、臨床等效，安 全性和免疫原性高度相似。
該原廠藥在全球已經獲批 8 個適應症，在中國獲批 6 個適應症，包括：轉移性 結直腸癌（mCRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質母細胞瘤（GBM）、肝 細胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）與子宮頸癌（CC）。根據 NMPA 藥品審評中 心發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，樸欣汀®將 可外推申請原廠藥在中國獲批全部適應症。
東曜藥業在蘇州工業園區擁有符合國際標準的、大規模生物藥商業化生產基 地，佔地達 50,000 平方米，預計到 2022 年上半年，單抗產能將達到約 20,000 升，能夠保證優質、穩定的生物藥商業化生產。樸欣汀®採用東曜藥業 自主開發的灌注-批式混合培養技術（PB-Hybrid® Technology）進行商業化 生產，該技術在三期臨床藥品生產中已經獲得了驗證，可簡化工藝流程，縮短 生產週期，降低生產成本，大幅地提高樸欣汀®的成本優勢。
東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：非常高興看到樸欣汀®成功上市，為中國 更多的腫瘤患者提供兼具高品質和實惠的治療選擇。這是東曜藥業的重要里程 碑，同時也再次驗證了公司一站式創新藥研發生產平台的優越性。未來，我們 將依託商業化生產優勢，保證品質、縮短週期、降低成本，加速創新成果落地 並提高藥品的可及性，讓醫藥成果惠及更多患者。
▲晟德集團董事長林榮錦
