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重磅消息!東曜藥業貝伐珠單抗注射液樸欣汀獲批上市

重磅消息!東曜藥業貝伐珠單抗注射液樸欣汀獲批上市

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科技

2021-12-02 16:25

晟德轉投資公司東曜藥業(股票代碼:1875.HK)宣佈,其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®(擬用英文Pusintin®)TAB008 獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)上市批准,用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。樸欣汀®是東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥。

貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單株抗體(抗 VEGF mAb),可以 選擇性地與 VEGF 結合,阻斷 VEGF 與其受體結合,從而減少新生血管生成, 誘導現有血管的退化並抑制腫瘤生長。作為廣泛應用的抗腫瘤藥品,貝伐珠單 抗注射液已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案,自進入市場 以來,其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前,貝伐珠單抗注射液已經 進入中國國家醫保目錄,根據弗若斯特沙利文報告,貝伐珠單抗在中國的市場 規模將於 2023 年增至 64 億元,2030 年增至 99 億元,市場前景極為廣闊。

 

朴欣汀®是安維汀®(Avastin®)的生物相似藥,依據《生物類似藥相似性評價 和適應症外推技術指導原則》獲得批准。該藥品與原廠藥之貝伐珠單抗進行了 嚴謹、全面的多項比對研究,包括藥學相似性研究、非臨床相似性研究和臨床 比對研究等,研究結果證明,樸欣汀®與原廠藥的 PK 特徵相似、臨床等效,安 全性和免疫原性高度相似。

 

該原廠藥在全球已經獲批 8 個適應症,在中國獲批 6 個適應症,包括:轉移性 結直腸癌(mCRC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、膠質母細胞瘤(GBM)、肝 細胞癌(HCC)、卵巢癌(OC)與子宮頸癌(CC)。根據 NMPA 藥品審評中 心發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,樸欣汀®將 可外推申請原廠藥在中國獲批全部適應症。

 

東曜藥業在蘇州工業園區擁有符合國際標準的、大規模生物藥商業化生產基 地,佔地達 50,000 平方米,預計到 2022 年上半年,單抗產能將達到約 20,000 升,能夠保證優質、穩定的生物藥商業化生產。樸欣汀®採用東曜藥業 自主開發的灌注-批式混合培養技術(PB-Hybrid® Technology)進行商業化 生產,該技術在三期臨床藥品生產中已經獲得了驗證,可簡化工藝流程,縮短 生產週期,降低生產成本,大幅地提高樸欣汀®的成本優勢。

 

東曜藥業首席執行官劉軍博士表示:非常高興看到樸欣汀®成功上市,為中國 更多的腫瘤患者提供兼具高品質和實惠的治療選擇。這是東曜藥業的重要里程 碑,同時也再次驗證了公司一站式創新藥研發生產平台的優越性。未來,我們 將依託商業化生產優勢,保證品質、縮短週期、降低成本,加速創新成果落地 並提高藥品的可及性,讓醫藥成果惠及更多患者。

 

晟德集團董事長林榮錦

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