高端(6547)於今(5)日發布新聞稿指出,於泰國進行的新冠肺炎疫苗三期免疫橋接臨床試驗顯示,高端新冠疫苗安全性良好,且免疫原性優於AZ疫苗。
高端表示,為評估其新冠肺炎疫苗免疫原性優越性(superiority),以AZ疫苗做為比對疫苗,於泰國執行三期免疫橋接臨床試驗。
高端指出,此試驗依據國際嚴謹法規單位(Stringent Regulatory Authority)諮詢結果而設計,特色為包含40%高齡族群受試者(65歲以上),並於不同族群驗證高端新冠疫苗的免疫優越性。
試驗結果顯示,高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性優於AZ疫苗,與台灣執行擴大臨床二期及巴拉圭三期免疫橋接試驗結論相近。此試驗成果,亦為高端疫苗申請國際醫藥法規單位認證的重要資料。
高端說明,在全體符合計畫分析族群中(per protocol set),施打2劑高端新冠疫苗產生的中和抗體效價為AZ之3.0倍(95%CI: 2.0-4.5),結合抗體IgG為AZ的4.7倍(95%CI: 3.1-7.3);在高齡受試者中,產生中和抗體效價則為AZ的2.8倍(95%CI: 1.4-5.5),結合抗體IgG則為AZ的3.4倍(95%CI: 1.7-7.1)。
高端表示,以細胞免疫而言,施打2劑高端新冠疫苗在不同年齡層、不論是否曾經感染的受試者,皆產生TH1細胞免疫偏向,並且對新冠病毒抗原產生良好T細胞免疫反應。