高階骨科醫材廠博晟生醫（6733）昨(30)日代日本子公司Osteopharma Inc.公告產品骨生長因子(Osteo-Inductive Factor, OIF)於股骨、脛骨和肱骨等長骨骨折不癒合臨床試驗數據結果，試驗結果表示，骨生長因子可成功誘導骨幹細胞分化，促進骨細胞形成並再生成骨，達成治癒效果。
博晟董事長陳德禮表示，日本第二期臨床試驗設計是針對使用自體骨、異體骨移植或其他方式治療六個月後骨折仍然無法癒合的病患進行試驗，於接受骨生長因子手術九個月後，針對產品之安全性、影像學及功能性分析。試驗結果顯示手術之成功率為100%，病患無須再接受其他治療方式。
骨生長因子未來的商機在高齡化的市場，自然老化或骨質疏鬆等原因皆有可能造成骨折不癒合，因為臨床上沒有其他可行的治療方式，屬於治療具有醫療迫切需求(Unmet Medical Need)之產品，骨生長因子可依孤兒藥途徑向日本主管機關PMDA申請快速通關，Osteopharma Inc.將於後續完成臨床試驗報告後，由日本合作夥伴Fujimoto Pharmaceutical Corp.向PMDA申請結案報告備查，預計於明年向PMDA提出第三期臨床試驗申請，產品於取證上市後，可望獨佔日本市場，並可出口至海外國家進行產品銷售。
陳德禮表示，骨生長因子目前研發方向主要在長骨及脊柱等部位之治療，博晟也同步在探索於牙科以及動物醫療領域的應用。目前全球唯一具有相似治療效果的產品為美敦力的INFUSE，已壟斷全球市場數十年，依據2021年的資料顯示，全球BMP-2產品在2021年的廠商出貨規模約6億美元。然而INFUSE包含有牛膠原蛋白成分，導致具有狂牛症的感染風險，因此長期以來未能進入中國及日本等主要國家市場，而博晟的骨生長因子成分是採用非動物性原料，安全性高，且更具製造及銷售上的價格優勢，於產品成功開發後，可望取代INFUSE成為市場上的主導商品。
博晟生醫財務長趙叔威表示，公司七月營收7,390千元，較去年同期成長142%，截至七月累計營收56,669千元，較去年同期成長297%，主要原因為兩大產品愛膝康及抗生素的銷售持續提升，今年度可望持續達成年營收3倍成長。骨生長因子於台美脛骨骨折的二期臨床試驗預計收案35人，目前收案人數已達29人，目標於今年底前全數收案完成。研發計畫陸續完成後，相關的費用支出將大幅度的減少，伴隨著營收持續的增長，公司將穩健的達成損益兩平的目標。
▲博晟產品骨生長因子
▲骨折不癒合手術
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