晟德子公司豐華生技，榮獲全台第一個美國FDA官方GRAS認證，擠身國際級益生菌CDMO

豐華生技所研發的鼠李糖乳桿菌MP108獲全國第一個通過美國FDA GRAS認證。

數位內容部

2024-05-10 15:34

+A -A

加入收藏

晟德(4123)子公司豐華生技近日成功獲得美國FDA官方GRAS認證，成為全台首家取得此認證的益生菌CDMO廠商，這不僅是台灣益生菌產業的一大突破，同時也展現著豐華生技進軍國際益生菌供應鏈的強大企圖心。

美國FDA官方GRAS認證對於全球保健原料製造商而言，是一項極具挑戰性的評核，其標準可媲美新藥審查。豐華生技為達到這項認證投入了龐大的研究金費以及超過五年以上的研發時間，並提交了包含急毒性試驗、遺傳毒性試驗等完整的安全性評估報告給FDA。有別於由廠商自行組成的專家小組審查通過的認證的Self-affirmed 資格，擁有美國FDA官方GRAS的認證不僅擁有獨立的GRAS編號（MP108菌株GRAS編號為GRN001130），且需進一步取得美國官方核發的「No Objection Letter」，這項殊榮進一步凸顯了豐華在技術和知識層面的領先地位，為其他國內廠商樹立了難以跨越的障礙。

本次榮獲GRAS認證的明星菌株鼠李糖乳桿菌Lactobacillus rhamnosus MP108，是台灣目前唯一擁有美國官方認證的益生菌菌株，與全球頂尖益生菌產品LGG菌株以及HN0001菌株並駕齊驅。除此之外，豐華生技擁有通過國際權威認證的PRONEX ^®益生菌製造技術以及PRIMETEK ^®全產業鏈垂直整合服務，提供客戶從菌粉設計到生產終端產品的一站式解決方案。豐華2023年全年營收預估達4.4億元，年成長率超過3成，為了滿足市場的高需求和不斷增加的訂單，豐華生技亦於2023年啟動產能擴充計畫，ODM新竹廠已於今年正式投產。新廠將採用全新升級的益生菌規格化量產線以及加入自動化罐裝膠囊產線，提供高度自動化的生產流程，產能將增加至少5倍。

展望2024年，豐華在新廠投產以及旗下產品陸續獲得國際認可的雙引擎驅動下，業績有望呈現倍數成長。以國際級標準持續打造全球益生菌藍圖，豐華生技致力成為全球營養品品牌商的首選，為全球帶來更多創新卓越的益生菌選擇。