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高端腸病毒71型疫苗解盲成功!拚明年上市啟動銷售,自費公費並進

高端腸病毒71型疫苗解盲成功!拚明年上市啟動銷售,自費公費並進
▲左起為高端疫苗副總李思賢、總經理陳燦堅、協理楊郁萍。

數位內容部

傳產

吳東岳攝影

2021-04-11 15:56

高端疫苗 (6547)周日(4/11)舉辦重大訊息記者會,其腸病毒71疫苗三期臨床試驗,在台灣及越南完成超過3000人收案,受試者施打1年後的血清檢體採集及實驗室數據分析後,4/10完成免疫生成性數據解盲,數據達到台灣法規單位建議標準。

 

總經理陳燦堅表示,完成臨床試驗報告後,將依加速核准機制,最快下季向台灣、越南主管機關申請藥證,希望明年能上市啟動銷售,朝自費和公費市場並進,初期年產量約300萬劑,最大可擴增至500萬劑。

 

2-6個月大幼兒能施打是優勢

 

高端疫苗開發的腸病毒71型疫苗,技轉自國家衛生研究院,三期臨床試驗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,受試人數總計3061人,收案對象細分為2-6個月、6個月- 2歲及2歲-未滿6歲之嬰幼兒三個年齡組;其中2歲以下嬰幼兒採2+1針,即2劑基礎劑加1劑追加免疫的施打方式。

 

臨床試驗結果達到評估指標,包括施打2劑疫苗1個月後與施打6個月後,疫苗組受試者的中和抗體效價比率,均達法規目標值標準(目標值分為>90%及>70%),施打1年後中和抗體效價比率97.9%(法規要求持續追蹤,但無建議目標值)。

 

陳燦堅表示,雖然腸病毒71型屬於區域型病毒,沒有新冠病毒嚴重,但對幼童來說,還是可能會變成重症,高端的腸病毒71型疫苗,2-6個月大嬰童都可施打,且保護效期長、避免感染重症,是優勢所在。

 

新冠疫苗受試者第二劑陸續施打

 

此外,高端新冠疫苗部分,公司表示目前進行二期臨床試驗,第二劑施打的狀況順利,受試者已陸續施打,研發速度加快,雖然施打人數與進度沒有透露,但陳燦堅說,會依照計畫完成試驗。

 

▲高端新冠疫苗部分,陳燦堅(中)表示,目前進行二期臨床試驗,受試者第二劑施打的狀況順利。

 

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