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重啟罕病新藥臨床試驗,安成生技如何靠「事後分析」敗部復活?

重啟罕病新藥臨床試驗,安成生技如何靠「事後分析」敗部復活?
▲安成生技董事長吳怡君

譚偉晟

傳產

唐紹航

2024-01-19 16:47

「對我來講,(安成生技)公司價值沒有被市場體現。」安成生技董事長吳怡君說的,是當前團隊正邁向新的階段。前進的關鍵,是2018年一度臨床試驗中止的新藥AC-203,如今不但重新啟動臨床,更找來過去擔任該藥研發、前浩鼎生技副總蔡承恩,擔任安成生技總經理,以確保新藥進展順利。

安成生技的AC-203,是用於治療表皮分解性水皰症、俗稱「泡泡龍」病症的新藥。作為安成生技從2012年就開始研發的藥物,2018年由於臨床試驗夥伴Castle Creek Pharmaceuticals(簡稱CCP),決定中止進行中的臨床二期試驗,讓安成生技手上的這個新藥,一度被市場看壞前景。

 

這也導致安成生技的股價,2018年後一直維持30元以下的價格,與2016年底興櫃掛牌、一度突破90元的股價相去甚遠。直到今年1月9日,AC-203正式獲得菲律賓許可、要在當地展開2/3期臨床試驗,才讓這個新藥起死回生。

 

讓新藥敗部復活的關鍵,是2022年安成生技從CCP的手上,取回了當時臨床試驗的資料。「我們做了事後分析,也跟美國FDA討論、確定可以繼續做。」吳怡君指出,當團隊檢視2018年中止的臨床試驗,便從數據中找到有繼續發展的可能。

 

 

蔡承恩進一步解釋,最初CCP的臨床試驗,是不管輕症還是中重症的病患都收,「如果病症輕微,(治療)效果就有點錦上添花」,但假若聚焦在中重症的病患,就可以看到與對照組的顯著差異。

 

透過臨床試驗的重新設計,把針對中重症病患的治療效果凸顯出來,是安成生技重啟臨床試驗的要點。但選擇繼續開發,不僅僅是因為已有研發成果,更重要的是目前市場上,仍未有競爭藥物。

 

一方面,AC-203取得美國FDA「罕見兒科疾病獎勵RPD PRV」,確立其針對罕病市場的位置。另一方面,蔡承恩指出包含BPGbio、InMed等生技公司,其對應藥物的研發進度都還在臨床二期前,AC-203有其領先優勢。

 

對於未來的時程,吳怡君表示大約在今年底,AC-203的臨床試驗會進入期中分析,而安成生技則預計在2025年至2026年間,往上市櫃前進。她也透露已經在規劃今年的增資,並藉此找到合作夥伴,讓新藥的研發進展更為順利,「我們團隊現在士氣旺盛。」她如此說道。

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