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這款國產新冠肺炎疫苗 最快拚7月上市! 為何關鍵竟是北醫「春節不想休」?

這款國產新冠肺炎疫苗 最快拚7月上市! 為何關鍵竟是北醫「春節不想休」?

呂玨陞

政治社會

攝影/劉咸昌

1260-1261期

2021-02-08 10:44

過年前突如其來增加的境內感染病例,讓遠離疫區大半年的台灣再度繃緊神經。除了進口疫苗,台灣本土疫苗還要多久、進度在哪?關鍵在臨床試驗的人數。

國際新冠肺炎疫苗陸續開發出來,台灣雖然宣布可以從COVAX(全球新冠疫苗平台)取得疫苗,但因劑量有限,要達到一定的防禦網,各界還是寄望台灣能夠端出自己研發的疫苗。目前台灣投入新冠疫苗研發的國光生技、聯亞生技與高端疫苗中,進度最快的是高端疫苗,去年12月底已取得衛福部食藥署2期人體試驗的許可,正進入2期臨床試驗。

 

為了因應疫情對疫苗的急迫性,衛福部特准「趕進度」,這次臨床試驗可以說是將「2期和3期合起來做」,但也因此進入第2期臨床試驗後,高端必須在3月底完成3700名受試者施打第一劑。

 

為了完成近3700人的臨床試驗,高端必須聯合全台灣11家臨床試驗中心協助,高端疫苗執行副總李思賢坦言,難度很高,不過來自台北醫學大學附設醫院(簡稱北醫)在臨床試驗投注的心力和資源,「是前所未見的規模。」

 

跟時間賽跑   「春節不想休」

 

北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示,過去疫苗的人體試驗2期只收約300名受試者,到了3期才收至3000人,這次「合起來做」,規模更大、時間更短,所以壓力也更大,為此,北醫臨床試驗中心卯足勁地總動員,台北醫學大學事業長林俊茂便身先士卒,跳下來當第1位受試者,足見北醫整個管理團隊的重視程度。

 

北醫院長邱仲峯指出,預計在這支疫苗進行800個臨床試驗,在此之前,北醫臨床試驗中心「周休零日」,就連周末也加緊腳步進行篩檢、接種。甚至在周末將一整層門診改成試驗中心,以便讓參與臨床試驗的動線更好、效率更高。

 

在跟時間賽跑的壓力下,又有約1周、長達7天的春節假期無法收受試者,劉明哲開玩笑說:「頭一次那麼不想放年假。」他解釋,參與登記受試人雖然不少,但會到醫院檢驗的,大約才10分之1,擔心過了一個年,參與臨床試驗的熱潮會冷掉。

 

臨床試驗被北醫列為發展的一大特色。邱仲峯表示,北醫在臨床試驗有2大優勢:取得充足國內外認證,包含國際上對臨床研究受試者保護最嚴格的美國臨床研究受試者保護評鑑(AAHRPP)、美日等藥物主管機關評鑑的認證。

 

另一項則是足夠的臨床試驗能量。邱仲峯解釋,北醫比起不少規模更大的醫院,更加願意投入人力、物力等資源在臨床試驗。譬如,為了鼓勵醫師投入,從醫師考績到教授、副教授的升等評鑑,都將臨床試驗的成績納入考評。去年底已有15%的醫師具有臨床試驗的相關認證,今年目標則上看20%。

 

邱仲峯認為,醫學大學要與國際接軌,最快的方式就是發展臨床試驗,只要有好的臨床試驗,就可以吸引國內外的醫學機構、藥廠進行合作。

 

因此,高端這支疫苗在臨床所需的試驗動能,北醫積極動員,在11家臨床試驗中心,提供逾2成臨床案例,成為高端2期達標的重要動力。

 

事實上,高端這支疫苗是全世界唯二從美國國衛院(NIH)技術轉移的疫苗。去年1月中,高端一聽聞有冠狀病毒的案例,立刻聯絡NIH的冠狀病毒專家葛拉漢(Barney S. Graham),2月拿到技轉,「甚至比Moderna(莫德納)還要早」,李思賢略帶自信地說。

 

高端疫苗比莫德納早拿到NIH技轉,為何進度卻落後?李思賢解釋,疫苗分好幾種類別,全球最早的疫苗BNT及莫德納屬於基因疫苗(mRNA)、AZ則是病毒載體疫苗,3家台灣廠商研發的,則算是「次單位疫苗」。

 

疫苗

 

疫苗

2月7日星期日上午,一位受試者正在北醫接種高端新冠疫苗。為了協助高端加速完成二期臨床試驗,北醫「周休零日」。(攝影/劉咸昌)

 

今年已備好700萬劑疫苗產能

 

李思賢指出,次單位疫苗開發難度較高,在研發時程上會更耗費時間。但相對來說,次單位疫苗只需要攝氏2度至8度就可以儲存,在施打與運送的限制上較有優勢;至於病毒載體則在疫苗的效力上,常有偏低的問題,例如AZ這支疫苗有效性目前只有76%;各種類疫苗各有優缺點。

 

目前全球疫苗中,尚無次單位疫苗上市販售,國際大廠中,次單位疫苗開發進度最快的美國藥廠諾瓦瓦克斯(Novavax),也才進入臨床3期試驗,所以同場競爭的高端疫苗也不算太落後。

 

原本開發一項新的疫苗,必須循序經3期的臨床試驗及累積足夠的臨床證據,確證療效和安全性。但新冠肺炎疫情緊急,世界衛生組織(WHO)為了加速新冠病毒疫苗上市,正在制定第2期臨床試驗「保護力的相關性」(Correlate of Protection,COP)規則,一旦通過此項規定,開發商就可免除第3期試驗,有助於縮短開發疫苗的時程。

 

儘管還沒有完全通過臨床試驗,高端已打算農曆年後便投入疫苗的生產。抱著就算失敗、疫苗報銷的風險也要做的原因在於:「只要能在上半年多生產200萬劑,一旦取得EUA(緊急使用授權),就有約百萬人可以馬上接種,及早發揮疫苗功效。」高端預估,若能順利在6月底通過查驗登記、取得EUA,可望下半年備好500萬劑疫苗產能,成為台灣防疫最強生力軍。

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