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「國產疫苗一定會等解盲結果!」陳時中強調:不會藥廠才做完第二期就非准不可

「國產疫苗一定會等解盲結果!」陳時中強調:不會藥廠才做完第二期就非准不可

林依榕整理

政治社會

中央流行疫情指揮中心提供

2021-06-01 15:08

國產疫苗才做了第二期臨床試驗,傳出中央未等解盲就已緊急向藥廠下訂單,讓外界許多質疑聲浪四起;對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,中央只是先向國人報告採購疫苗的一個程序,一定會等國產疫苗解盲結果與專家會議的討論決定,他也列出國外三家主流疫苗與兩家國產疫苗第一、二期的試驗人數作說明。


對於昨日指揮中心公布的三家主流疫苗(AZ、BNT、莫德納)第二期臨床試驗的人數,外界質疑國外藥廠是在第三期臨床試驗中期才取得緊急授權時,且當時AZ、BNT、莫德納疫苗分別已有3.2萬人、4.3萬人、3萬人進行第三期臨床試驗,為何指揮中心昨日記者會隻字不提?

 

陳時中解釋,「我並不是說他們沒有做(第三期臨床試驗),而是當初申請的那個時間點,他們只做到完整的第二期,那當然後來陸續有做第三期,只是花的時間比較長。」

 

陳時中強調,如果都要把第三期都做完才來批准緊急授權,到時候就會有很多困難,整個疫苗上市的時間也會延緩。

 

 

「國產疫苗我當然希望它能成功,但我也沒辦法保證說它一定能成功!」陳時中進一步表示,只是在國產疫苗還未解盲的時候,先向國人報告中央採購疫苗的一個程序。

 

「當然有的人批評國產疫苗二期做的如何,但是二期裡面我們有3千多人的科學證據,但不代表這樣做完就非准不可」陳時中說明,一切都得等解盲結果與專家會議的討論決定。

 

陳時中指出,國外疫苗在每一期臨床試驗的時候都會有不同的計畫在,他舉例像是台灣國產疫苗也有另起其它像是二期的計畫,而這些計畫在國外學術期刊都可以看到。

 

而國產疫苗是在通過EUA(緊急授權輸入製造),向指揮中心遞出來的相關文件資料,裡面文獻提及完成了第二期的所有程序與數字,接著也會繼續進行第三期的臨床試驗,後續也會將第三期相關數字報給審查單位來審核。

 

陳時中坦言,國產疫苗通過EUA(緊急授權輸入製造)的時候,確實還沒完成第三期臨床試驗,「畢竟數目很大,時程也會拖很久」,一旦通過三期那就是走向正式藥證的程序,與EUA就無關。

 

「EUA是為了因應重大公共衛生事件所做的權宜措施」,陳時中說明,很多人誤解指揮中心對於相關法條管制過於嚴苛、無彈性,但其實EUA就是法條在這種緊急狀況下所可運用的條款。

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