在今天看見明天

國產疫苗拿「緊急授權」標準太寬鬆?一文看懂高端、聯亞生技疫苗保護力、安全性關鍵重點

國產疫苗拿「緊急授權」標準太寬鬆?一文看懂高端、聯亞生技疫苗保護力、安全性關鍵重點

今周刊編輯團隊

全台防疫報導

今周刊攝影團隊

2021-06-02 18:05

中央流行疫情指揮中心訂定的疫苗採購計畫中,國產疫苗將提供1000萬劑,占整體疫苗數的3分之1。

目前,正等待2期臨床資料解盲的高端疫苗、聯亞生技疫苗,在走了長達1年多開發期後,終於來到取得台灣食藥署緊急授權(EUA)的最後關頭。然而,此時才發現,我們EUA標準相比歐盟、美國,是不是太寬鬆了?

國產疫苗在2期臨床解盲過關後,就能拿台灣EUA,符合WHO標準嗎?

 

傳統疫苗開發一定要經過3階段臨床試驗,流程至少要花7到10年才完成。不過,因應COVID-19疫情特殊狀況,世界各國對於通過新冠疫苗審核,都給了不同於正常標準的變通,正因如此才說是「緊急授權」(EUA),而不是原來正常流程通過取得的藥證。

 

「緊急授權」並非是世界衛生組織(WHO)訂定全球一致的標準,而是各國自行制定。

 

食藥署在去年10月底公布台灣EUA標準,將2期人數從數百人擴增至3500人(莫德納2期臨床人數是600人),再加上1個月安全觀察期,以超過2期人數的「類3期」方式通過。

 

為何是3500人設計?據食藥署說法,是參考WHO、美國FDA指引,「符合國際標準精神訂定出來的。」翻開WHO《Considerations For Evaluation of COVID-19 Vaccines 》關於臨床試驗評估章節時,的確有「涵蓋3000人受試者的臨床試驗,可提供95%的機會觀察到1/1000 AE(adverse event rate,不良反應率)」字眼。

 

而美國FDA指引中 《Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry》也提及,在安全考量上,至少要做到3000人規模臨床試驗。

 

食藥署據此,將2期人數規模變成3000人實驗組,500人對照組,高端、聯亞考量失敗機率,將人數提高到3700人,最後收案還超過4000人。

 

不過,指引上是寫3000人,為何國外疫苗都做到3萬人以上的3期臨床規模?原因是,美國FDA的EUA標準,除了疫苗安全考量外,還需要保護力達50%條件的效力保證(WHO標準亦同)。

 

換言之,如果臨床人數有200位確診,來自安慰劑組確診者一定要超過100人以上,才能證實有效。

 

以此來看,高端、聯亞若沒有做出「保護力」數據,如其他疫苗提供3期臨床的期中數字,目前是不可能通過WHO或美國、歐盟的緊急授權。

 

但要強調,WHO也正在研擬抗體保護力濃度COP(Correlate of Protection)作為取代傳統第3期臨床的作法,一旦通過,國產疫苗要提出保護力證據的難度,就大為降低。

 

高端、聯亞生技疫苗會比AZ、莫德納、輝瑞BNT安全嗎?

 

AZ是腺病毒疫苗,莫德納、輝瑞BNT是mRNA疫苗,至於國內的高端、聯亞生技,則是重組蛋白疫苗。

 

黑木投資合夥人羅敏菁解釋,不論是腺病毒疫苗、mRNA疫苗或蛋白質疫苗,疫苗本身是一樣安全的,相對於將整粒病毒減毒或去活化滅毒(編按:歷史最悠久的疫苗作法,麻疹、霍亂疫苗都屬此類,此次中國科興疫苗也是滅毒疫苗),這些疫苗的病毒片段都是無毒性,沒有安全問題。

 

然而,由於製造方式不同,對於疫苗產生的副作用會有所差異,這裡指的副作用是頭痛、發燒、注射部位紅腫,或是過敏反應等。

 

關於疫苗的「火線25問」 詳見第1276期《今周刊》

延伸閱讀

談國產疫苗爭議 柯P:很抱歉,我們沒辦法支持中央的說法 對疫情「陷膠著」他這麼說

2021-06-02

【疫苗關鍵QA】3千萬劑疫苗,能讓台灣群體免疫?1千萬劑疫苗,何時能打完? 最快何時開放邊境?

2021-06-02

「這個原因」讓變種病毒更危險!一年前「零死亡」的防疫模範生 為何單月確診飆破3000例?

2021-06-01

國產疫苗之亂 二期臨床即過關,標準惹議

2021-06-02

不做3期臨床就拿EUA,國產疫苗符合WHO標準?一文看懂:高端、聯亞,能否通過國際緊急授權關鍵

2021-06-07