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「他們從4、5年前開始,就用『大中華區』的名義談授權...」中國鎖藥危機!一場沒有硝煙味的戰爭已悄然開打

「他們從4、5年前開始,就用『大中華區』的名義談授權...」中國鎖藥危機!一場沒有硝煙味的戰爭已悄然開打
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今周刊編輯團隊

政治社會

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2021-06-28 18:21

中國鎖藥危機,這是一場沒有硝煙味的寧靜戰爭,爭奪的,是被美國總統拜登視為4大戰略物資之1、與半導體晶片同等地位的「藥品」。在這場無聲的戰役中,發動攻勢的,是以「大中華區」為名、在全球攻城掠地的中國藥廠;而守方,則是近年與國際新藥大廠談判代理與銷售權時,屢屢碰壁的台灣業者。在「BNT疫苗破局」事件沸沸揚揚之後,面對中國下一波可能的「鎖藥危機」,台灣政府與產業又將如何應對?

 

「他們,大概從4、5年前開始,就都是用『大中華區』的名義在談(授權)。」談及中國近年在亞太新藥市場暴增的「存在感」,某大藥商資深副總語氣中透露一絲苦澀。

 

以前,台灣藥品市場不是原藥廠直接在台設分公司銷售,就是台灣代理商拿授權;近年來,新興崛起的中國藥廠卻以制霸姿態和原藥廠談,一談就是「大中華區」代理權,台灣也包含在內。

 

春江水暖鴨先知,台灣第一線和原廠談授權的業務,最先感受市場風向的轉變。

 

第一線業務的無奈

銷售權不是被搶走,就是接觸沒下文

 

「我們,不得其門而入……。」國內一家指標藥廠的資深業務主管致遠(化名),一邊重重嘆了口氣,一邊敲著鍵盤打出一顆顆新藥名,「這個,是高劑量魚油,用來治療高血脂症,當時我們有去簽(銷售權),但最終,還是被『他們』搶走。」「這個,是(新型)抗生素,今年1月,『他們』透過香港分公司來申請藥證,我們也嘗試接觸,但,沒有下文……。」

 

致遠繼續敲著鍵盤,「還有,這款感染科用藥,『他們』也沒有繼續跟我們聯繫……。」

 

一款款藥物被接續「點完名」,呈現出台灣藥廠爭取新藥授權的諸多挫折。跟原廠談代理,搶不過中國;跟手握台灣代理權的中國藥廠談,對方態度不了了之,致遠無奈的語氣,更添濃濃憂慮,「如果只有『他們』取得台灣市場代理權……,我們未來談判的對象就是中國。」

 

這是一場沒有硝煙味的寧靜戰爭,爭奪的,是正被美國總統拜登視為4大戰略物資之1的「藥品」。拜登將藥品等同於「半導體晶片」、「電動車電池」、「稀土」一樣,視為一定要降低對中國依賴的重點,但如今我們正在失去原有控制權,一步步踏進中國的天羅地網中。

 

根據本刊從知名生醫資料庫科睿唯安(Cortellis)統計數據發現,台灣市場「2期臨床試驗」(編按:新藥上市前須完成3期)後的開發與商業化授權案,由中國人主控,總部設於中國、香港、美國等地的「泛中國」公司取得的交易件數,在過去5年大幅成長。

 

以2011到2015年間,泛中國公司僅29件;但自2016年開始,交易件數爆發性成長。截至2021年初的過去5年間,總計有445筆新藥授權案交易,其中,由泛中國公司取得台灣市場「2期臨床試驗」的授權案件數高達130件,相較2011到2015年的總數,數字翻了近3.5倍。

 

 

買不到BNT疫苗的背後

新藥在台灣代理權版圖  中國占29%

 

中國猛爆性成長,也改變了台灣新藥市場代理權版圖。這5年,雖然美國公司仍是台灣新藥代理的第1名(占比40%),但中國(占比29%)擊敗日本躍升第2,成為台灣絕對不能忽視的力量。

 

去年11月初,台灣和德國生技公司BioNTech談判「輝瑞/BNT疫苗」(下稱BNT疫苗)授權破局,背後原因,無不指向擁有台灣代理權的中國藥廠「上海復星醫藥」。至今,BNT疫苗授權還沒有著落,疫情指揮中心指揮官陳時中甚至意有所指稱:「有人不希望台灣太高興。」

 

台灣攸關人命的疫苗進口,竟然得看中國臉色。如今,這令人不安的政治陰影,不只籠罩在疫苗談判上,也籠罩在癌症、抗生素等新藥上。中國四處「獵藥」,台灣則面臨「鎖藥危機」?

 

本刊發現,泛中國公司自2003年至今,取得含台灣藥品授權案件的「疾病別」,其中近6成集中於「癌症」及「感染科」用藥,交易數分別為71件(44%)及19件(12%);至於第3名為「眼科」的18件,占比11%;心血管用藥則占7%。

 

盤點

 

明星級新藥也難登台

心血管、乳腺癌用藥都在列

 

這些新藥中,不乏有醫界視為「明星級」的突破藥品。譬如,愛爾蘭藥廠Amarin開發的心血管用藥Icosapent Ethyl,用於高三酸甘油酯治療,因為臨床試驗成效太顯著,上市前就備受業界關注,2018年更獲美國《時代》雜誌專文介紹。此藥在美國於2019年上市,台灣至今仍沒有消息。

 

這款藥在3期臨床試驗中證明,可為患者降低25%主要心血管不良事件的發生風險,而因為這些心血管事件致死的機率也下降20%。驚人的成效,讓全球各大藥廠趨之若鶩,想敲開Amarin專利大門。目前在美國,FDA(美國食品藥物管理局)已批准其他藥廠可仿製做學名藥;不過,Amarin原廠藥的台灣代理,則是由中國億騰醫藥在2015年取得。

 

另外,可用於治療三陰性乳腺癌(約占乳腺癌類型15%至20%)的Sacituzumab Govitecan,在3期臨床試驗中,因有效提高中位總生存期,也備受矚目。這款藥的台灣代理權,掌握在中國雲頂新耀手上。去年底,中國已把此藥列入「乳腺癌晚期治療指南」,同時雲頂新耀也向新加坡申請藥證中。

 

除了這幾款新藥,在抗藥性嚴重、研發相對少的感染科領域,為數不多的新藥幾乎是中國的囊中物。

 

例如Omadacycline,是美國Paratek Pharmaceutical研發,2018年獲美國FDA認證通過,2017年由中國再鼎醫藥獲得大中華區獨家授權的「新型抗生素」。另外一款已上市、3款進入臨床3期抗生素用藥的「大中華區代理權」,也被中國藥廠拿下。

 

由於臨床上有許多抗藥性細菌幾乎到「無藥可用」地步,「這後續影響真的令人擔憂。」一位國內指標醫院的感染科醫師說。

 

※更多解密中國鎖藥危機 解讀全文詳見《今周刊》1277期

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