立法院上月底初審通過「再生醫療」雙法，明天（21日）將進行首次朝野協商，討論相關爭議保留條文，後續若順利最快5月底前有望完成三讀立法，但外界質疑聲浪不斷。普華商務法律事務所與台灣醫藥品法規學會今天（20日）共同召開記者會，呼籲再生醫療雙法除了應強化品質規範，更得與國際法規接軌。
趕在朝野協商前夕，多位專家學者高分貝示警，強調再生醫療雙法管控過於寬鬆；其中，包括再生醫療產品生產過程是否符合GMP標準，允許醫療機構設立再生醫療生技醫藥公司，導致機構內醫療人員與附設公司具利害關係，恐致資訊不對而影響病人權益。
與會的普華商務法律事務所合夥律師林金榮表示，像是「再生醫療法」第11條允許醫療機構可發起設立再生醫療生技醫藥公司，專辦細胞操作業務，但《醫療法》已有相關規定，何以「再生醫療法」要再納入？
再者，醫療機構本來就不是營利性質，並享有賦稅優惠，如果能成立再生醫療生技醫藥公司，更須思考維持租稅制度公平性的配套措施。
國立陽明交通大學科技法律學院院長陳鋕雄則指出，「再生醫療法」條文前後矛盾，草案第11條第2項明訂，執行再生醫療技術所需製品，如果屬小規模產製，且不具商品化特性，就可免依《藥事法》規定取得藥品製造業許可執照，並直接使用。
然而，草案第11條第5項卻又明訂，要是醫療機構在細胞操作案量、病人數達一定數量，就可發起設立再生醫療生技醫藥公司，「那表示再生醫療技術非少量行為，而是可以大量製造。」陳鋕雄認為，該項與第2項「小規模、不具商業化」明顯相違背。
更重要的是，草案並未規定再生醫療產品生產過程，必須以全球GMP標準作為立法標準，「這個後門真的開得滿大……。」陳鋕雄直言，儘管政府一再強調會嚴格把關，但草案內容看不出相關機制，目前只看到很寬廣的空白授權；如果不走全球一致的GMP標準，那政府機關的標準到底會長怎麼樣？讓人對醫療安全感到擔憂。
「醫療機構的核心業務就是診斷、治療！」前衛生署長楊志良強調，如果醫院可以設立再生醫療生技醫藥公司，把錢賺飽飽，「這完全違法《醫療法》基本精神。」
尤其，要是醫療機構設立公司專辦細胞操作業務，理論上不能完全排除該機構設立公司受營利目標影響，使醫療機構產生更直接且強烈的誘因，使病人使用該機構所屬公司的再生技術，醫師恐被迫失去判斷療效專業的獨立性，導致「供應誘導需求」風險。
楊志良也說，再生醫療多是所費不貲，很多病患會為了緊抓最後一根浮木，而傾家蕩產嘗試費用昂貴，但可能療效不明的再生醫療技術項目，呼籲立法應該強化讓病人有選擇的權益，並規範醫療機構要充分告知病患相關技術可能出現的益處與傷害。
台灣醫藥品法規學會（TsRAP）榮譽理事長蕭美玲強調，再生醫療產品屬生物製劑，需制定完整的藥品管理制度規範，並應比照西藥藥品優良製造規範、人體細胞組織優良操作規範和藥品優良運銷規範等執行細胞操作，以保障病人權益和提高台灣再生醫療品質。
正值立法院朝野協商在即，楊志良喊話，再生醫療不是政治問題，而是科學問題，「難道我們可以協商來定義是太陽繞著地球轉，還是地球繞著太陽轉？這樣的協商有用嗎？」希望立法機關能嚴謹審視相關問題。
陳鋕雄則說，為了確保台灣再生醫療永續發展，希望立法機關針對再生醫療生產和管理標準等方面，將全球GMP標準明確入法。
