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國產疫苗只做二期就施打 台灣恐成最大的人體實驗場? 疫苗四大QA一次看

國產疫苗只做二期就施打 台灣恐成最大的人體實驗場? 疫苗四大QA一次看

蕭婷方

全台防疫報導

shutterstock

2021-06-01 18:00

本土疫情持續蔓延,施打疫苗為疫情唯一解方,但政府採購的國際疫苗近期實際到貨數量供不應求,連第一線醫護人員施打都不夠,加上進口時程難估計,各界人心惶惶。

政府目前策略著重國產疫苗生產,5月底更表示已與二家國產疫苗廠分別簽署500萬劑疫苗,估8月底就會有1千萬劑供應。

依照進度,國產疫苗最快6月底才2期臨床解盲,若數值佳則可獲得緊急使用授權(EUA),不少人擔心,疫苗不做三期試驗就要緊急授權給國人施打,將讓台灣成為最大人體實驗場,而安全性、疫苗有效性也難保證。

本文整理國產疫苗關鍵4大疑義,訪問長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如為讀者逐一解惑。

 

疫苗只做二期、不做三期可以嗎? 外國有建議緊急應變替代作法

 

有關二、三期臨床的討論,綜觀國際經驗疫苗,輝瑞等國際大廠幾乎都做了三期臨床試驗,以三期的期中數據取得緊急使用授權後,才量產上路;不過,之後公司搜集更多數據後,才以滾動方式提出藥證申請。

 

由此來看,EUA與藥證概念完全不同。

 

話說回來,台灣的疫苗能只做二期嗎?

 

施信如的堅定地回答,「不可以」!她強調,疫苗一定要做三期臨床試驗才能取得認證,若國產疫苗不做三期一定不可以。

 

不過,她指出,在EUA部分,WHO在今年5月底召開了一個專家會議,給予了一個新的思考方向:會中鼓勵各國疫苗以「免疫抗體效價」(保護力的關聯性的免疫橋接試驗)來快速判定疫苗是否可行,並做為免除傳統三期臨床的替代方案。

 

施信如說,「台灣國產疫苗第三期不能不做,但在台灣鬧疫苗荒的現狀下,若第二期的數據很好、能符合WHO第二期標準,可以參考WHO建議,邊施打、邊做第三期試驗。」

 

疫苗的有效關鍵在「中和抗體」數值

 

施信如強調,「血清的中和抗體效價愈高、疫苗的保護力也愈高」。

 

施引述國際期刊《自然醫學》(Nature Medicine)5月17日登出澳洲新南威爾斯大學團隊的研究,內容是比較多個廠牌疫苗後,疫苗的中和抗體濃度及有效性排序,可作為疫苗保護力的參考指標。

 

發現莫德納、諾瓦瓦克斯(Novavax)及輝瑞都是前段班,莫德納、諾瓦瓦克斯中和抗體濃度約4倍,輝瑞約2.5倍,臨床保護力都約95%上下;最差的則是中國科興(CoronaVac)疫苗。

 

 

前述WHO的會議中提出,諸多廠牌在第二期的中和抗體效價對照第三期施打後的有效性,與目前市面上有效的疫苗排名差不多。

 

會中也建議各界思考,「許多有潛力的第二期,可以看中和抗體的效價與恢復者血清的比例」。

 

但她也強調,有效性一定要臨床結果去看,不能僅從實驗室數值與濃度推估

 

「(國產疫苗)解盲後的效價若不行,還是要退回,人命、科學都要考最前面」。現階段還沒解盲,國產疫苗要做、國外疫苗也要加緊買。

 

至於中和抗體的效價不同,如何判斷有效性?施說,要交由專家小組判斷,甚至可以請國外學者幫忙。

 

疫苗安全性如何確保?台版擴大第二期是人數是關鍵

 

施信如說明,臨床測試都要去看每個受試者是否有不舒服狀況、及其嚴重程度,有些受試者甚至會有過敏反應,實驗期間都要逐一去確認。

 

國外有部分做了500多人就進入第三期,但500多人的數值統計上很難有代表意義,很難代表上千人的反應。

 

不過,台灣國產疫苗,第二期將樣本數拉到3000多人,安全性增加很多,也是希望可以如5月WHO會議建議的思考模式,「若二期數值好,三期可以邊做邊打。」

 

這也是近期食藥署要求國產疫苗要用擴大的二期(三、四千人)來進行緊急使用授權的核准依據。

 

變種病毒這麼多,疫苗還有效嗎?

 

施信如說,世界去年陸續有針對第一代疫苗對抗變種病毒進行中和試驗,觀察其抑制病毒的效果,研究的結果顯示,第一代疫苗對於英國變種病毒株是有效的,但對於南非與巴西變種病毒株則有限。

 

至於印度,目前資料不完整、結果不明確。

 

不過,施信如強調,即使疫苗對變種病毒的有效性降低,不能避免感染,但能避免重症率與死亡率

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