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食藥署力推精準醫療分子檢測實驗室 列冊登錄管理

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焦點新聞

2019-09-02

醫學科技日新月異,近年興起的議題「精準醫療」(Precision Medicine),無疑是全球生醫界正積極投入的方向之一。
但許多人會問,精準醫療是什麼?先來解釋一般的傳統醫療,透過常規檢查,如抽血、X光、超音波等,再經由醫生判斷、確診、給藥。

精準醫療能為民眾找到,有效治療疾病的方式

 

一般醫療與有個人化醫療之稱的「精準醫療」不同,在於「精準醫療」除了有基本的判定外,會再加上如基因檢測、蛋白質檢測、代謝檢測等,將背景環境、生活型態及個人健康相關資料如性別、身高、體重、種族、過去及家族病史等,進行人體基因資料庫比對及分析,訂出精確的疾病、診斷與治療計畫。

 

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅說明精準醫療分子檢測之例子,小強和大明都得到了肺癌,在傳統治療下一律採用A治療方法與A藥品,但是透過精準醫療檢測後,發現小強適合A治療方法及A藥品;但大明因他母親也得過肺癌,按照家族病史,他則適合B治療方法與B藥品,大明就不會因為傳統的A治療方法及A藥品,耽誤病情,而能選擇對自己有效的方式治療疾病,得到精確的治療。

 

 

食藥署與時俱進,推動LDTS列冊登錄管理上路

 

由於精準、有效,近來分子檢測應用技術的發展,帶動國內「精準醫療」分子檢測與服務的蓬勃發展,次世代定序、藥物基因體學等分子檢測需求也愈來愈多。

 

食藥署去年十二月公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」,鼓勵全台約三十家實驗室申請政府列冊登錄,亦在日前宣布「精準醫療分子檢測實驗室」(LDTS:Laboratory Developed Tests and Services)列冊登錄管理制度上路。

 

食藥署期許創造 國人、醫院、業者三贏的局面

 

食藥署與時俱進,與國際的步調並行,不只推廣精準醫療,也為國人把關列冊登錄LDTS的品質。未來針對申請的實驗室,食藥署會進行書面審查及實地查核,確認實驗室人員有一定技術、設備以及檢驗結果達一定水準,並經審議會通過,才能於食藥署官方網站列冊登錄,供各界參考。

 

另外,根據食藥署的初步統計,目前醫院外的精準分子檢測實驗室至少三十家,從業人員約一千五百人,預計日後的成長會更加快速,故有必要在此時提出一套列冊登錄的管理辦法,確保國人健康安全。吳秀梅提醒,並非所有疾病都需要用精準醫療的方式,還需與醫師及專業人員諮詢討論。

 

最後,吳秀梅強調,「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理上路,代表著食藥署為國人在精準醫療領域上的檢測品質更進一步提升而努力。

 

表:精準醫療列冊登錄Q&A

資料來源:食藥署

 

 

食藥署網站業務專區之實驗室認證專區

http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=44

 

 

 

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