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缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底

缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底
▲原訂於七月初進行EUA審查的高端疫苗,時程恐將延後。

聯合報 / 記者楊雅棠

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2021-06-28 14:35

聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗,則因送審資料不齊,被要求補件。食藥署長吳秀梅表示,因高端缺少相關技術性資料,因此還需要實驗室重做的數據,恐要等到七月底才有辦法審EUA。

 

高端疫苗於6月10日公布第二期期中分析結果。當時吳秀梅曾表示,就算收到高端的案件,也要等到食藥署委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐,才會召開專家會議審查,審查時間將落在七月初。

 

但吳秀梅今天表示,雖然6月15日已收到高端的送件,但審視之後,發現有一些技術性資料需要補齊,已發文要求廠商儘速補件。

 

至於是哪些技術性資料,吳秀梅則不願透露。但她說,這些技術性資料都是一些必要的細節,且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助,不是一下子就能繳交,因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。

 

高端二期臨床期中資料顯示,不區分年齡組的情況下,疫苗組完成第二劑後,血清陽轉率達99.8%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662,倍率比值為163倍增加。

 

但依照食藥署通過緊急授權規定,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗,將與食藥署委託的200人AZ疫苗研究計畫結果作為對照。

 

※本文授權自聯合新聞網,原文見此


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