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只看抗體數字、用「免疫橋接」讓高端上市? 醫:大家熟知的很多疫苗都用此方式

只看抗體數字、用「免疫橋接」讓高端上市? 醫:大家熟知的很多疫苗都用此方式

張家麒

焦點新聞

shutterstock

2021-08-10 09:14

高端疫苗預計在第六輪開始施打;高端證實,目前到貨量已有35萬劑,與政府簽訂的500萬劑採購合約,也將在年底前「提早」交貨,可望紓解國內的疫苗荒。

中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院小兒部主治醫師李秉穎上節目受訪,就外界對高端疫苗的疑慮,一一做出解釋。

 

李秉穎在節目《鄭知道了》中,對於相關國產疫苗做出解釋:

 

高端疫苗跟AZ相比的安全性和有效性?

 

 

目前沒有辦法直接推論高端疫苗的保護效果是多少?但它的中和性抗體效價高出AZ幾倍的話,至少表示說它的保護效果,應該是大於等於AZ。

 

高端也符合世界衛生組織所說,保護效果必須超過50%,才能上市的標準。

 

施打疫苗之後,可以保護多少人不要發病,有待高端上市之後,去做保護力的評估,也同步計畫到其他國家做第三期的對照式試驗,以後才會有一個確實的保護力數字;現在只是緊急授權的話,就是比較模糊的概念,只能說高端是不亞於或稍微優於對照的AZ疫苗。

 

論「安全性」高端也是最可靠的,因為是蛋白疫苗。現今很多疫苗都是使用蛋白疫苗:B型肝炎疫苗、HPV疫苗;這些疫苗都沒有什麼特殊的不良反應,甚至連局部的副作用發生率都很低。

 

只看抗體數字就能上市嗎?

 

一開始在發展一個新的疫苗,當然最終目的就是要有保護性效率的數據;但之後同樣的疫苗廣泛施打之後,通常就會有所謂的「免疫橋接」,或者訂一個「保護性抗體的標準」,讓所有其他的新疫苗,去做依循。

 

到目前為止,還未看到有一個疫苗的抗體不能跟保護效力是平行的;也就是這樣,國際上才有只看抗體濃度的標準就正式授權使用。

 

舉例說明:每年都要施打的流感疫苗,當然不可能每年都花費3至4個月去做第三期的試驗,那流感疫苗早就過去了,都是用保護性抗體的依據,只要不亞於所訂的標準,它就可以上市使用。

 

B型肝炎的疫苗也是一樣,現在已經沒有帶原者了,連三期都沒有辦法做,也都是用抗體的標準。

 

以「免疫橋接」方式授權上市也有,像是HPV疫苗,從四價疫苗要變九價的時候,多出來5種的HPV病毒型式,美國FDA就使用免疫橋接,只要多出來的5種病毒抗體,不亞於原來4種的話,就可以上市使用;13價的肺炎鏈球菌疫苗也是這樣,從當初的7價變成13價,也是使用免疫橋接這樣的方式。

 

免疫橋接保護性抗體的制定,是疫苗使用非常常見的現象,絕對不是第一次發明的。

 

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EUA突襲式的突然通過?

 

 

我認為EUA通過的時間已經太晚了,其實是希望今年前半年國產疫苗就上市,我們要領先全世界,因為疫苗對於我們的疫情控制很重要,也牽涉到國際名聲。

 

而且疫苗接種率低的話,國際也不願意對台灣開放,那經濟活動就會受到影響,所以這也是國安問題。

 

即使台灣的疫情已經歸零,還是需要大幅接種疫苗,因為這是一個國際的經濟競賽,疫苗接種率倘若不高的話,旅遊就會受到限制,商業的國際交通也會受到影響,波及到經驗層面。

 

也就是說疫苗的接種,不光光只看疫情,還會影響到國際名聲。

 

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